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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 破坏试验一定要在溶液中进行的吗？
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kkwmm

金虫 (初入文坛)
★ ★
warlen(金币+2): 谢谢参与 2011-11-05 10:56:17
最近在学习有关强降解的东东，也来讨论一下。
破坏实验也就是强制降解实验中加酸（0.1N HCl）加碱（0.1N NaOH)
预测水解，而加过氧化物（双氧水）是为了预测氧化这一降解途径。
加了cosolvent，有可能会有助于降解，使其加快，但是又很有可能发生其他的副反应，除了溶剂本身可能发生的反应以外，因为加入的助溶剂的介电常数，极性，离子强度，是质子化溶剂还是非质子溶剂，表面能等都会影响降解反应的速度甚至类型。
所以呢，我认为，不加溶剂助溶是可以的，能溶挺好，不能容的话使其均匀混合就可以(SLURRY或者混悬液）如果达不到期望的降解程度可以考虑加溶剂助溶，但是选择的时候也要小心防止副反应的发生。
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11楼2011-11-04 15:32:45
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utoopia

木虫 (小有名气)
引用回帖:
11楼: Originally posted by kkwmm at 2011-11-04 15:32:45:
最近在学习有关强降解的东东，也来讨论一下。
破坏实验也就是强制降解实验中加酸（0.1N HCl）加碱（0.1N NaOH)
预测水解，而加过氧化物（双氧水）是为了预测氧化这一降解途径。
加了cosolvent，有可能会有助于 ...

要是样品不溶于水，但是用盐酸谁溶液和剑溶液破坏后，有关物质明显增多，是不是也可以不用管它是否溶液在之前的酸或碱溶液呢？谢谢！
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12楼2011-11-05 09:10:20
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kkwmm

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
12楼: Originally posted by utoopia at 2011-11-05 09:10:20:
要是样品不溶于水，但是用盐酸谁溶液和剑溶液破坏后，有关物质明显增多，是不是也可以不用管它是否溶液在之前的酸或碱溶液呢？谢谢！

我觉得要看你这个强降解的目的啦
对于固体稳定性的考察，有些情况可能虽然不能完全溶解，但是破坏实验后有关物质增加了，说明非溶液状态下还是有反应进行或者有部分溶解，那么降解程度达到你的要求（如10％～20％）就不必助溶了
如果你这个东西将来要做成液体制剂，估计还是要考察这个东东某些PH下溶液稳定性的，还是要溶掉吧

我也正在学习中，呵呵，给楼主推荐一本书专门讲强讲解的：pharmaceutical stress testing －predicting drug degradation
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13楼2011-11-08 09:22:21
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