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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 关于SD病毒灭活使用的磷酸三丁酯和吐温80级别的问题
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五味子1977

金虫 (正式写手)

[求助] 关于SD病毒灭活使用的磷酸三丁酯和吐温80级别的问题

我公司一生物制品依照《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》采用SD病毒灭活（磷酸三丁酯和吐温80）。
指导原则规定吐温80应用植物源性的，但是国内药用级吐温没有植物源性的。国外日本有植物源性的吐温，但是未在国内进行进口备案。
磷酸三丁酯更是没有药用级别的。
《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注[2008]7号）规定要用注射级别的辅料。
针对这种情况，请问前辈们所在药厂是怎样处理这种情况的，难道真要进行辅料的精制吗，又是如何精制的呢？
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1楼 2011-10-10 20:22:36
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