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FDA批准英利昔单抗用于治疗6岁以上儿童溃疡性结肠炎患者 已有1人参与
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近日，美国食品和药物管理局批准类克（英利昔单抗）用于治疗6岁以上儿童的中度至重度活动期溃疡性结肠炎（UC），这些儿童对常规治疗应答不足。 类克可减轻UC的症状和体征，并且能诱导和维持这些患者的临床缓解状态。 FDA药物评价和研究中心胃肠病和先天缺陷产品部主任Donna Griebel博士表示，随着类克的批准，对常规治疗应答不足的中度至重度活动性溃疡性结肠炎有了FDA批准的治疗选择。然而，该药的使用与严重风险相关，在决定开始该药治疗时，患者及家属应始终与他们的医生讨论该药物的风险和获益。 Remicade属于肿瘤坏死因子（TNF）受体阻滞剂。TNF受体阻滞剂可通过阻断TNF的活性而抑制免疫系统。除了批准用于治疗UC外，Remicade还被批准用于治疗其他自身免疫性疾病，例如成人和6岁以上儿童的克罗恩病、风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎和成人斑块状银屑病。 一项多中心、随机和开放标签研究证实了类克的安全性和有效性，纳入了60例年龄为6-17岁的中度至重度活动期UC儿童患者。所有患者对常规治疗不应答或不耐受。 类克携带有严重感染和癌症风险的黑框警告。增加的感染风险包括肺结核和由病毒、真菌或细菌引起的感染。有使用TNF阻断剂的青少年和年轻患者报告罕见的肿瘤，包括少见和致命的肝脾T细胞淋巴瘤。 儿童应该在开始类克治疗之前接种了所有的疫苗，在接受类克治疗期间不应当接种活疫苗。类克最常见的副作用为UC恶化、上呼吸道感染、注射相关感染和头痛。 类克由宾夕法尼亚州扬森生物技术公司生产。 |
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2楼2011-09-27 11:30:01
