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ltx309

铜虫 (小有名气)

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[资源] 药品注册内部培训教材

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1楼 2006-12-01 14:50:37

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ltx309

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（四）、药品注册工作的一般规定
为适应《行政许可法》，增加或细化了有关规定。以达公开、透明、公正、公平。
1、公示相关申请要求和条件。SFDA和省级药监局应当在行政机关的网站和药品注册场所公示药品注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。（172）
SFDA应当定期在其政府网站上公布已获得审批的药品目录，供公众查阅。（194）
2、受理出具书面凭证。SFDA和省级药监局受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册受理专用章并注明日期的书面凭证。（173）
3、明确时限要求。省级药监局在收到申请人报送的申请后，对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。（175）
申报资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，在5日内予以受理。（175）
4、告知权利。SFDA和省级药监局对药品注册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。（190）
SFDA和省级药监局依法做出不予受理或者不予注册的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。（191）
5、必要时举行听证。在药品注册中，SFDA认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。（192）

（五）、有关受理、申请等方面的修改。
1、药品注册申请的受理的主体发生变化
试行办法：三种情形
– 新药申请：省级药监局初审， SFDA受理；
– 已有国家标准药品的申请：省级药监局受理；
– 进口药品申请： SFDA直接受理。
修订后：二种情形
– 新药申请和已有国家标准药品的申请：省级药监局受理；
– 进口药品申请： SFDA直接受理。
同时对符合受理要求的：出具《药品注册申请受理通知书》；不符合要求的：出具《药品注册申请不予受理通知书》，并说明理由。（53）
对需要进行技术审评的申请，省级药监局在受理后直接寄送有关的技术审评部门。
2、对已有国家标准药品的申请，进一步明确了申请人资格和证明性文件的要求。
申请人：持有《药品生产许可证》、GMP认证证书的药品生产企业。申请人申请生产的药品应当与《药品生产许可证》和GMP认证证书中载明的生产范围和认证范围一致。（90）
l新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，在取得载明相应生产范围的《药品生产许可证》后，可以提出药品注册申请。（91）
ll未取得载明相应认证范围的GMP认证证书的，其生产的药品不得上市销售。（96）
3、关于进口药品分包装的注册。
试行办法：同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，期限一般不超过5年。（原138）
修订后：同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装期限不超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期。（110）
除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装。接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还必需持有与分包装的剂型相一致的GMP认证证书。（110）
4、关于非处方药的注册。
符合本办法第一百一十九条（一）情形的药品，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，SFDA批准药品注册的同时，将该药品确定为非处方药；（120）
《药品注册申请表》中非处方药项未标注的， SFDA批准药品注册后，申请人应当按照《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）及非处方药审核登记的有关规定进行登记。（120）
非处方药的注册符合本办法第一百一十九条（二）或者（三）情形的药品，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的， SFDA在批准药品注册时，将该药品确定为非处方药；不符合非处方药有关规定的，上市后按照处方药管理。（121）
申请人未在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的， SFDA按照处方药进行审评和审批。（122）
6、部分药品补充申请改由省局审批，报国家局备案。
试行办法：改变药品包装规格、变更企业名称、根据SDA的要求修改说明书等的补充申请，由省级药监局审批，报送SDA备案，并通知申请人。
SDA在收到备案文件20日内没有提出异议的，省级药监局可以通知申请人执行该补充申请。（原110、111）
修订后：改变企业名称、按规定变更药品包装标签、根据SFDA的要求修改说明书等的补充申请，由省级药监局受理并审批，认为符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送SFDA备案。（132）
以下几项补充申请由SFDA审批修订为SFDA备案。SFDA受理后20日内没有提出异议的，申请人可以执行。
– 根据国家药品标准或者SFDA的要求修改说明书
– 补充完善说明书的安全性内容
– 修改进口药品包装标签式样或者药品外观
– 改变注册代理机构（ 134）
（六）、有关审批方面的修订内容对比
1、临床申请的审批
试行办法：以《药物临床研究批件》的形式，决定是否批准其进行临床研究。（原57）
修订后：认为符合规定的：《药物临床试验批件》；认为不符合规定的：《审批意见通知件》，并说明理由。（55）
2、生产或证书的审批结论形式发生变化
试行办法：以《药品注册批件》的形式，决定是否予以批准。（新药证书、药品批准文号）（原67）
修订后：认为符合规定的：核发《药品注册批件》（新药证书、药品批准文号）；认为不符合规定的：下发《审批意见通知件》，并说明理由。（65）
3、明确了批准证明文件的格式。此规定原是在有关通知中加以规定的，此次修订列入了《办法》的正文。
药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。（208）
（七）、注册检验及其它
1、药品注册检验的管理
试行办法：药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。（原149）
修订后：药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。（146）
2、样品批量。
试行办法：申报临床：未明确批次（原54）；申报生产：连续3个生产批号（原63）
修订后：申报临床：1至3个生产批号（53）；申报生产：连续3个生产批号（62）
3、关于药品再注册的时限等
试行办法：国产药品：省级药监局50日，SFDA 50日（原119、120）进口药品：SFDA 100日
修订后：国产药品：省级药监局3个月，SFDA 3个月（142）；进口药品： SFDA 6个月（143）
《药品再注册申请受理通知书》
《药品再注册申请不予受理通知书》（141）
不符合药品再注册规定的，由SFDA发出不予再注册的通知，并说明理由；除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准证明文件。（145）
4、关于药品试行标准的转正内容的修订
修改药品注册标准的补充申请批准后，原标准尚在试行期内的，仍在原标准试行期届满前3个月提出转正申请。（159）
试行办法：SDA对国家药典委员会报送的资料进行审核，以《国家药品标准颁布件》的形式批准药品试行标准转正。（原168）
修订后：认为符合规定的，发给《国家药品标准颁布件》批准药品试行标准转正。认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，撤销该试行标准，撤销依据该试行标准生产药品的批准文号。（165）
5、快速审批。
修订前：国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批。（原4，48）
修订后：国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批。（4）
同时在第48条、49条增加了申请快速审批的条件。此款的增加适应适应了2003年颁布的《突发公共卫生事件应急条例》要求。
6、专利权纠纷的解决。
修订前：药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。（原12）
修订后：专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向SFDA申请注销侵权人的药品批准文号。SFDA据此注销侵权人的药品批准证明文件。（12）
7、关于来料加工的管理。
修订前：接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，但不在境内销售使用的，由省级药监局审批，报SFDA备案。（原15，原148）
修订后：此内容在《药品生产监督管理办法》（SFDA局令第14号）中有表述，本办法不再重复，取消了这一规定。
8、研究用原料药的管理。
试行办法：单独申请药物制剂所使用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材和中药饮片，必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，（原19）
修订后：单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》（18）