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一个老药工的呐喊
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一个老药工的呐喊 尊敬的SFDA各位领导： 你们好，对于当前的药品注册整顿工作，首先，我表明态度，我坚决反对造假，坚决支持为民众健康而进行的一切整顿。药品注册要规范，药品注册必须规范。这也是我们老板的观点。 我在企业分管注册及研发近二十年了，药品注册经历了多次放与收的问题。基本是一放就一轰而上，一收就收死。 八十年代中后期，为“四个现代化”引进竞争机制，政府鼓励仿制。结果一个板蓝根就有几百家生产。几年后，政府说：这是低水平重复，不是什么创新。将企业说得一无是处后，关闭了仿制的大门。为此，进行了整顿。后来几年要报一个仿制品非常的难。到了九十年代中期，先后大讲保健药、民族药的好处。政府又大力号召企业大上保健药、民族药，因为保健药、民族药是地方批的，结果部分省份在地方政府的带动下，掀起了新药注册（民族药相当于当时的中药三类新药）的大跃进。开始做一个民族要的周期是约两年，后缩短为一年、半年甚至更短。资金的投入，也从五、六十万元，逐步降到十万元以下。所报送的资料的厚度也从几厘米变成几毫米。结果，保健药、民族药的大门先后突然关闭，让不少的企业遭受了不小的损失。 我敢说如果真是为民众健康出发对这些所谓的民族药、保健药进行复查，要比现在的对仿制、改剂型的核查要有意义的多。因为，前者是新的处方，大多数是没有经过真正的药理、毒理研究、临床试验的，有更多的安全隐患的，而后者的处方绝大部分是经过药理、毒理研究及临床验证了的，如果工艺没有质的改变，应该是没有安全问题的。地标转国标时的造假行为隐患最大，如按假药处理，那不知多少企业要破产，包括一些名企。 胆大的地方政府加上胆大且动作快的企业获得了相当多的具有安全隐患的新药批文，这些新的批文号造就了很多新的“品牌”企业。 而我这个讲究规范（也可以说是胆小的）却糟蹋了企业的大量的资金。因为，等我们申报注册到一半时，注册的大门又关上了。花了的钱也就白花。全国有多少企业与我们一样，不得而知。 然后，又是整顿。又是企业的错。从此民族药、保健药这两个名词退出了药界。 转眼间，到了2002年，新领导、新气象，新的注册管理办法颁布，鼓励企业创新。 怎么创新呢？帯着这个疑问上北京，参加国家局组织的培训，局领导讲课时，指出了很多创新的路子和办法。但很多办法和路子对我们来说是不适用的，我们是一个中小型的中药厂，做一个三类中药，需要3－5百万的投资，周期是五到八年，甚至更长。时间耗不起，资金压进去也很难，要知道光GMP就耗费了老板的五千多万。但局领导一段话使我找到了光明。局领导说：我们国家的单个品种剂型种类非常单一，平均为3－4个。而日本、美国等发达国家都在十个以上，我们应当大力研发各种各样剂型，以适应不同人群的用药需求，还举了很多例子来阐明多剂型的好处。而且还表明，中药保护品种也能改剂型，因为多剂型是有利于人民的健康的，保护品种只保护了她所保护的剂型，只要没有保护的剂型都可以改。 紧接着，国家局又出台注册时限的规定，我算一下，注册一个改剂型的品种，如买研究所的半成品，总投资不会超过壹佰万，时间不会超过二十个月。于是，我们老板在我的鼓动下，决定抽资金来做十来个改剂型的品种。可是，哪些品种能改，哪些品种能免临床，国家局没有很明确。我也吃不准。于是我认为最好是与研究所合作。2003年初一个免临床的改剂型品种批文的成交价都在壹佰万左右（负责研发及申报的各种费用和承担风险），于是我们便委托了北京的好几家研究所帮我们共做了十二个改剂型的品种。按合同价要投入超过一千万。这些品种应该是真做的，因为我自己都多次到现场去考核和与项目负责人探讨技术问题，研发周期都在一年左右。有两个品种超过两年。2003年底开始，价格一路下跌，我们经不起诱惑，不断的增加申报量，最后报了六十多个，合同价为约两千万。最早的十二个要一千万，最后十二个如只算研发费不超过一百万。 当一个改剂型的品种它的研发费的行价低于八万时（特别是在北京这个高工资的城市），我已感到整个行业在造假了，要出问题了。这时我对前面我们老板的巨额投入深感不安。虽然整个过程都是老板谈判、拍板的。但我是主谋，我是拿了人家几十万年薪的。 可是，价格还往下跌。因为我们申报的比较多，很多的研究所都向我们推销他们的项目，价格是一个比一个低。全国的申报量越来越大，光改剂型的一个月申报就超过1000件，国家局仅这一项，每月收入就两三千万元；省局、省所也收入多多（因为在检验收费中，注册检验收费的利润是最高的）、好处多多。民族药、保健药的大跃进又重现了。当行价跌破四万万元时，灾难终于降临了…… 我想，与我们的经历相同的企业肯定不少。 是什么原因造成这种局面呢？ 谁应该来承担造成这种局面的责任呢？ 如何来妥善地解决当前的各种问题？ 今后如何防范这些问题的再次出现？ 我可能要退出药界了。因为我们老板是一个建筑商，百分之八十的原因是因为我他才进入药界的。为GMP和药号前后投入了七千多万。现在企业还是继续在亏损。本来买的企业只有几个大路货的批文，是我告诉他，注册一个改剂型的品种，应在两年以内就能搞定，基于这个思路，老板才敢掏七千万的。现在三年都过去了，仅获得两个批文，这两个批文能否保住，现在还说不准。其他的能否批，什么时候才批，现在都是个未知数。老板说如果后面的批文泡汤了，他只能退出药界，退出之前一定要起诉SFDA、起诉省局、起诉所委托注册的十几研究所。讨一个说法，并最大限度的挽回损失。这一系列的官司，我于情于理我都得站在前台。官司一起，无论输赢，我都无法在药界混了。 我从小就受到这样的教育：老老实实做人，不到万不得已，千万别跟有权人都斗（无论你是有理还是有钱）。 言归正传，我还是来分析上述的几个为什么。 造成目前这种局面的原因，各种说法都有，各种说法都有一定的道理。但我认为最主要的原因是社会的转型、变革、进步中的副作用，或者说是“阵痛”。这是历史的必然。看看我国其他行业很多行业都如此。银行，可以说是先乱起来的行业之一。想当年，只要给回扣，只要胆大，就能拿到贷款，而且根本就不考虑还。为此，全国造成了多少呆死帐。于是朱总理下令整顿。经过多年的整顿，规范，现在的银行可以说是比较规范了的。但银行整顿主要是完善自身的管理。不是一有违规问题就抓起来，而是重点查那些造成损失较大，影响较坏的，抓那些不抓不足以平民愤的少数“行长”和骗贷者；又如高校招生也是如此，前几年“考完学生考家长”是地球人都知道的秘密。招生中有多***，我想SFDA的领导们也略知一二。整顿时，主要是对管理部门整顿，完善招生制度和办法，尽可能的消除产生***制度和漏洞。并不是将所有的教育长或校长都查个遍。更不是将违规招来的学生都退回去。可高校招生的整顿不是很成功吗？至少将***减少了90％（这是一个了不起的数字）。如果我们的制药行业和药监部们的***内容能减少90％，那将是一个多么高尚、多么和谐的行业。我们的局长们就会成为人们敬重的局长。也就不会给媒体搞得那么尴尬，也不会被人大代表们质问得无地自容。 为了SFDA的荣誉，为了民众的用药安全，为了制药行业的兴旺，也为了我这个了老药工还能在制药行业多发挥几年余热。在此我斗胆向各位领导进几句忠言SFDAD的领导们对造成制药行业（在此只谈注册问题）目前这种混乱局面的根源的判断是有偏差的，认为是由于所有的企业都是胆大妄为、无法无天，弄虚作假，欺骗国家，盗取批文。造成了药品从源头就带来不安全的隐患。故整顿，就是查企业，把这帮不听话的坏小子查个遍。只要有问题就要全部撤回，否则就毙掉，决不心慈手软。不知我们的领导们是否知道，你们这一道令我们的两千多万就要泡汤了。也许你们会说：活该，谁叫你们不老实，你们这种企业全死掉，天下就太平了。如果我们这样的企业都死掉，换来天下太平，我觉得也值。牺牲我们一大片，换来全民族的健康，我们也就成了无名英雄，领导们也能高枕无忧了。可是不会的，只会是短暂的太平，更大的乱子不久就会再次出现。地标批文的泛滥，到保健药品充斥市场，再到民族药的大跃进,都将责任推给企业，都以企业的巨大牺牲来显示整顿力度和胜利。结果呢，天下并没有太平，而是短暂的太平后又周而复始的再次从混乱走向混乱，并者，混乱的级别不断的上升。 其实，造成现在这种混乱局面的根源主要原因不在企业身上，而是在SFDA的整个团队。以下就是我对这个命题的论证。 一、反复地朝令夕改，不知此为猛于虎。 SFDA整个团队刚建队不久，有干劲但还比较幼稚，立“法”上经常是想当然，甚至是闭门造车。结果是今天颁布的规定，明天就觉得还有好多条款没写上，后天再追加，再颁布；仅过一天又发现有些条款不妥，又再修改，又再颁布;…….。最典型的就是20002年，不到一年的时间，对药品外包装及标签、说明书的规定修改颁布四次。让制版业、印刷业忙得不亦乐乎，我当时所在的公司为此损失不少于两百万。全国每个药厂的损失保守地估计平均应在壹佰万元以上，总计五十个亿。面对五十个亿的损失，从没见过SFDA的任何人有过任何的反省，更没有哪一个SFDA的官员向企业道过歉。 另外一个典型的例子，就是《药品注册管理办法》的修改。2002年12月对《办法》进行了革命性的修改后颁布，不到两年半的时间，又对这个药品的基本法规进行了新的一次更彻底地革命，再次郑重地颁布。现在，这部法规刚满周岁《办法》又得面临不知有多大的手术。尊敬的领导同志们，不知你们是否做过企业的领导。是否知道上级的规定改变一句话，企业就有可能付出很大的代价，你们反复的对你们的颁布的法令进行革命，结果就是要企业的命。如果是想用这种办法来减少企业，不如请温总理下一道令：年销售额不到十亿、年利润不到一亿的制药企业必须关闭。这样既省事又快捷。或者象中石化、中石油一样搞国家垄断。再回到计划经济去，保证您的麻烦事减少90％。 同一内容的法规在短时间内折来复去的修改，对企业来说，这与苛政有何区别呢？ 二．***遗风浓重，依法行政意识淡薄 有迹象表明，SFDA已下决心要向当年按比例派任务抓右派一样来枪毙这两年注册的“新药”。办法是先定企业有罪，然后再找证据，也可以莫须有的罪名把你的“新药”给毙掉。 这次国家局十几个核查组所到的企业第一段话的主题就是：有问题的品种现在马上撤，我们将不追究责任，你们好好考虑，不要为自己的作假行为承担风险；核查到一半时，不管是查到作假问题还是查到不规范的问题，办案人员又重复地向嫌疑人宣讲政策，我们已经查到你们作假的部分证据了，撤不撤，你们自己考虑；办案人员认为自己已掌握了嫌疑人足够的作假证据后才能结束核查。查五个品种查不出，就查八个、十个。。。。。。直到查到为止，所以有查到晚上九点的，十点的，甚至有临晨1点的。因为他们到企业之前就已把被查的对象作为作假嫌疑人。 最后核查总结会上还是要求企业撤、撤、撤。 不知每个组是否有“撤”的指标。总之让人感觉五七年“反右”的手法又被复制了。谁能让企业撤，谁有功；谁能让企业多撤，谁的功大。 现在的审评中心也在绞尽脑汁、千方百计的找理由退审、没有理由创造理由也要退。创造不了理由就用“莫须有”的理由。 先看看他们创造理由例子：中药不宜做分散片。退。2、原剂型的品种属保密处方，其他企业不能做剂型改革。退。……. 先说第一个理由的例子。类似这些理由都是一些很简单的技术问题。暂且不管这结论的对错。只是说审评中心刚好在这个时候才发现，肯定是不正常的。分散技术的出现应有几十年了，应用于中药也应有十多年的历史，如果真的是中药不宜做分散片，早一点向社会公布，不就可以避免巨大的损失吗，直到今天也没有发现SFDA向社会公布这些事项，不知还有多少企业还正在或准备向这些陷坑里跳。你们这是不作为呢，还是想创收。 尊敬的各位领导，申请注册一个改剂型的品种光是向你们的团队就得交纳四到十万元人民币，另外做技术研究还得好几十万，再加上差旅费、设宴费、夜总会费、这费那费。你们创造了理由能向上交代了，可企业的损失怎么办，你们所收的钱退不退。 第二个理由就更说不清是创造理由还是设坑创收了。这么简单的事，你们在注册办法上写上这一条不就完了吗。为什么要让成百上千的人都化上几十万做了技术研究再交上四到十万给你们的团队后，你们才说不呢。不要忘记，你们是多次鼓励我们改剂型这一技术创新的，在SFDA的培训中心培训时，一个品种多剂型的重要性和必要性，几乎所有的领导或专家讲到这个问题时都是正面论述的。就是在有些公司就自己的保护品种被别人改剂型而向你们抗议时，你们还公开表明中药保护品种其他企业都可以改剂型的，因为保护品种只保了该剂型，其它剂型是没有保的。现在说错了，那也是你们的错，谁错谁负责任，我们的研究费用总得补偿一点给我们吧。司法机关错抓、错判都要赔偿。你们所收的钱，就更应该退给我们。否则真的有套取（说套取好听一些）企业钱财之嫌疑。 审评中心的“莫须有的理由”——本品种遇到注册管理上的问题，正在向有关部门咨询。一咨询审评就停了。据我所知，停半年以上就很多。究竟是要向谁咨询，谁就有那么大的权力将广大企业的利益不顾，就是不回答。因此，大家认为只要你的品种被扣上这个“莫须有的理由”，就等于被枪毙了。 现在的SFDA在注册问题上给我们的个印象就是：千头万绪，归根结底就是四个字，退审有理，根据这个道理，于是就反复核查、就创造理由将胆敢不主动大量退审的企业折腾到底。 依法行政、依法治国。咱们的领导是怎样考虑的。 三、注册大门开关周期短，注册如赶末班车。 改革开放初期看到的一副对联：上联 政策日日新，下联 对策时时变。横批 快就得吃。 这副对联也形象反映出这十来年的注册环境和注册者的心态。在这种环境和心态下，谁又敢老老实实花长时间的去做研究。你想做研究，可注册的大门说不定那天说关就关。特别是改剂型和从国外引进的品种，你在注册，别人也在也注册，SFDA规定，只要有一家发了临床批件或生产批件，其他家的就不再受理。也就是说其它家所有前期成十上百万元的研究费用全部化为乌有。所以这类项目注册者在立项时，就如在赶末班车的末个位置，动作稍慢，你就会失去钱财不说，更重要的是失去发展的机会。在这种环境和制度面前，你们能过度责怪和处罚企业的行为吗。换位想想，如果你们是企业领导，你们会怎样做呢。会不会说，我是雷锋，我都把上车的机会让给别人仅从上述几个问题就可以说明，造成现在药品注册混乱局面的主要原因是SFDA的制度和管理上出了问题。因该将整顿的对象首先定在各级药品注册管理部门，然后才是企企业，并且应按以下原则去做具体的工作： 一、 严律于己，宽以待人。 二、 完善注册制度和加强管理，在制定制度时多参考先进国家的经验，真正听取不同层次的企业的意见。 二、在民众的用药安全的前提下，尽可能地减少企业地损失。 三、核查的重点是是否真做了研究，而不是是否一致；是否有安全隐患，而不是追求退审指标。 四、标准应是当时法规，而不是用今天出台的法规去管昨天的事。 五、区别对待在当时环境下的不规范行为和纯资料买卖行为。 六、最重要的是今后的规范：首先是如何规范药品注册管理人员的行为，其次才是如何规范企业的行为。这个次序一定不能颠倒。 七、不要矫枉过正，不要从一个极端走向另一个极端。不要顾及了一面，又丢了另一面。 八、不要总想致中小企业于死地，在中国没有了中小企业，就会有很多人失业，社会就无法和谐。 尊敬的各位领导，这封信如果让你们不高兴，请多包含。但只要能让你们在思考民众、企业的利益问题时拓宽一点思路，也就达到我的目的了。 此致 敬礼 一个即将退出药界的老药工 2006.10.16 |
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