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liruihan

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[交流] FDA ：TNF抑制剂黑框警告增加2种致命性细菌性感染的风险

近日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布，所有肿瘤坏死因子α（TNF-α）抑制剂的标签将被更新，警告有严重甚至是致命性的2种致病菌——军团菌和李斯特菌感染的风险。
TNF-α受体阻滞剂用于治疗风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、斑块状银屑病、幼年特发性关节炎和克罗恩病和溃疡性结肠炎。因为它们抑制免疫系统，已知这些药物有严重的、危及生命的机会性感染风险，这是以前在标签的黑框警告中强调了的风险。
2008年，FDA下令TNF-α受体阻滞剂的制造商，如英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普，强调组织胞浆菌病和其它侵入性真菌感染的风险。
今天的公告是最近FDA对接受TNF-α受体阻滞剂治疗的细菌感染患者评审后作出的。该机构在从1999年和2010年的不良事件报告系统中发现80例患者在接受该药物治疗后患有军团菌肺炎的报告（又称为退伍军人病），14例患者死亡。文献检索得出了类似的结果。
在搜索不良事件报告系统和医学文献后发现，有患者在接受TNF-α受体阻滞剂后也出现了严重和有时致命性的李斯特菌感染。
此外，为了写明军团菌和李斯特菌感染的风险，FDA正在修订所有TNF-α受体阻滞剂的黑框警告，使其包含一致的关于严重感染和各种病原体风险的信息。
FDA建议，对于有慢性或反复感染感染的患者，或者有潜在的使他们易于感染的疾病，医生应考虑这些药物的风险和益处。对于65岁以上的患者和同时服用免疫抑制剂的患者，机会性感染的风险可能会更高。
据该机构，临床医师应在使用TNF-α受体阻滞剂之前和随后定期评估活动性肺结核患者并测试他们的潜在性感染。患者在服用该药物时，也应监测严重感染的症状和体征。
更多关于该FDA公布的信息，请登录该机构的网站。

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