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晴空拍云

木虫 (正式写手)

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[资源] 近日FDA批准上市的新药

FDA批准首个克林霉素＋维甲酸复方制剂治疗痤疮

Medicis公司和Dow Pharmaceutical Sciences公司日前联合宣布，FDA已批准其1.2%磷酸克林霉素＋0.025%维甲酸的复方凝胶剂（clindamycin phosphate ＋，Ziana）一日1次外用于12岁及以上的痤疮患者，本品是FDA批准的用于该适应证的首个克林霉素＋维甲酸的复方制剂，也是首个治疗痤疮的抗菌药物＋维甲酸类药物的复方制剂。

本品受化合物专利和方法专利保护。本品采用无乙醇的水性基质，有30和60 g/管2种剂量。在多项临床研究中本品最常见的不良反应包括鼻咽炎、咽喉痛、皮肤干燥、咳嗽和鼻窦炎。局限性回肠炎、溃疡性结肠炎患者，及有抗生素性结肠炎病史的患者不宜使用本品。

在过去数年内，医师开出近1700万张痤疮药处方，治疗痤疮的品牌药和非专利药市场约14亿美元，其中局部用痤疮药占整个处方量的50%，市场规模可达8亿美元。

美国FDA批准艾杜硫酶注射液上市

美国FDA批准Shire Human Genetic Therapies公司的艾杜硫酶注射液（idursulfase，Elaprase）上市，成为首个治疗可导致早熟死亡罕见的遗传病亨特综合征（粘多糖病Ⅱ型，MPSⅡ）的药品。本品剂量规格：艾杜硫酶2.0mg/mL，3mL/瓶。

本品是以人细胞系采用重组DNA技术制成的人艾杜糖醛酸酯-2-硫酸酯酶纯品。艾杜硫酶可水解各种细胞类型中溶酶体内糖聚糖胺硫酸软骨素B和硫酸乙酰肝素的艾杜糖醛酸酯端基的2-硫酸酯。

亨特综合征患者体内溶酶体酶艾杜糖醛酸酯-2-硫酸酯酶浓度降低会发生X连锁隐性遗传疾病。由于亨特综合征患者体内艾杜糖醛酸酯-2-硫酸酯酶缺失或缺陷，糖胺聚糖不断地在各种细胞溶酶体内堆积，造成细胞增大、内脏巨大、组织破坏和器官系统功能障碍。

以Elaprase治疗亨特综合征患者为其提供外源性酶可摄入细胞溶酶体内。此酶寡糖链上的6-磷酸甘露糖（M6P）残基可特异性结合于细胞表面的M6P受体，使此酶内在化，靶向细胞内溶酶体继而代谢堆积的糖胺聚糖。

美国FDA和瑞士批准来尼珠单抗注射液上市
美国FDA和瑞士批准来尼珠单抗注射液（ranibizumab，Lucentis）上市，突破性治疗造成50岁以上主要由失明引起的老年渗出性视网膜黄斑变性(AMD)患者，推荐一月1次玻璃体内注射0.5mg/0.05mL。本品剂量规格：来尼珠单抗10mg/mL。

美国FDA批准本品是基于2项大规模Ⅲ期临床研究结果：以本品治疗95％患者保持视力达1年，高达40％患者的视力有了改善。

本品的作用机制：来尼珠单抗结合于并抑制形成新血管起着关键作用的蛋白质VEGF-A活性受体部位和此分子生物活性裂解型VEGF110。在眼血管形成模型上，VEGF-A造成新血管形成和渗漏，增加了老年视网膜黄斑变性新血管的形成。在渗出性AMD中，这些血管在视网膜下生长，渗漏血液和液体造成快速损伤形成斑点，影响精细和详细的中心视力。来尼珠单抗结合于内皮细胞表面的VEGF-A1和VEGF-A2受体，减少内皮细胞增生、血管渗漏和新血管形成。

来尼珠单抗最常见的不良反应是结膜出血、眼痛、飞蚊症、眼内压升高和眼内炎症。

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1楼 2006-11-21 21:34:41

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晴空拍云

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美国FDA批准埃索美拉唑镁口服控释干混悬剂上市

美国FDA批准阿斯利康公司的质子泵抑制药埃索美拉唑镁口服控释干混悬剂（esomeprazole magnesium，Nexium）上市，用于治疗胃食管反流性疾病(GERD) ，包括治疗和维持治疗糜烂性食管炎和减少非甾体消炎药引起的胃溃疡。本品每袋含埃索美拉唑镁20mg或40mg，与Nexium控释胶囊的活性成分剂量相同。将此制剂中的埃索拉唑镁颗粒和空白颗粒与水混合形成混悬剂，以口服、鼻胃或胃饲给药。

某些胃酸引起的疾病，难以口服吞咽固体制剂，混悬剂可通过胃管对这些患者采用新的给药途径。

美国FDA批准磷酸卡维地洛控释胶囊上市

美国FDA批准Flamel Technologies公司的磷酸卡维地洛控释胶囊（carvedilol phosphate，Coreg CR）上市，一日1次治疗3种重要的心血管疾病症状：高血压、心肌梗死和轻至严重心力衰竭。剂量规格：卡维地洛10mg/粒、20mg/粒、40mg/粒和80mg/粒。

本品采用Flamel Technologies公司的微泵（Micropump）技术控制卡维地洛释放，用以维持体内24小时的治疗血药浓度。此技术使Coreg CR可一日1次服药，而卡维地洛普通片需一日2次。本品一日1次给药简化了治疗方案，改善了心脏病患者的顺应性。

本品是第三代β受体阻滞药（降低心率和降低泵出力）制剂。研究显示，患者通常对本品耐受性好，不良反应发生率低。一日1次的本品获准治疗与卡维地洛普通制剂相同的适应证，对治疗心脏疾病意义重大。本品常见的不良反应是气短，心跳减慢，低血压，乏力和眩晕等。

美国FDA批准达如那韦片上市

美国FDA加速批准了Tibotec Pharmaceuticals公司的抗HIV药达如那韦薄膜包衣片（darunavir，Prezista，原先称为TMC114）上市，商品名为本品剂量规格：达如那韦300mg/片。

达如那韦是一种新的HIV-1蛋白酶抑制药，其作用机制是选择性抑制感染细胞内的编码Gag-Pol多蛋白HIV卵裂，继而抑制形成成熟的病毒粒。

达如那韦适用于与小剂量利托那韦或其它抗HIV药合用治疗用其它抗HIV药治疗无效的成人HIV感染。利托那韦也是一种蛋白酶抑制药，可减缓达如那韦体内代谢，联合用药使达如那韦血药浓度增加。推荐剂量：进食后服用达如那韦600mg一日2次，加服利托那韦100mg一日2次。达如那韦最常见的不良反应为腹泻、恶心和头痛。

美国FDA批准特比夫定片上市

美国FDA批准艾德尼克斯制药（Idenix Pharmaceuticals）公司特比夫定（telbivudine）片（商品名：Tyzeka，瑞士批准为Sebivo）上市，用于治疗成人患者的慢性乙肝（严重病毒感染肝脏，造成终身感染、肝硬化，最终导致肝癌、肝衰竭直至死亡）。

特比夫定系一新分子实体，制成单一片剂，有或无食物一日1次服用来抑制乙肝病毒复制。2005年底，艾德尼克斯制药公司向美国FDA递交了上市申请。2006年，艾德尼克斯制药公司合作伙伴诺华公司已向欧盟、加拿大、中国台湾、韩国和中国申请上市治疗慢性乙肝的特比夫定片。

特比夫定对1 367例慢性乙肝患者长达1年的国际临床研究，3/4患者为男性，年龄均在16岁及其以上。结果显示其抑制乙肝病毒等的抗病毒和改善肝脏炎症的疗效可与拉米夫定治疗组相媲美。

以特比夫定与拉米夫定治疗患者出现的不良反应及其发生率相似。两药最常见的不良反应呼吸道感染，头痛，乏力和鼻咽炎。