24小时热门版块排行榜    

查看: 1570  |  回复: 16
本帖产生 1 个 DRDEPI ,点击这里进行查看

lhx070806

木虫 (职业作家)

小呆家族之呆呆军师

引用回帖:
10楼: Originally posted by mafengjin at 2011-09-03 08:29:59:
您的意思是单钠盐可以用替卡西林钠克拉维酸钾来做参比对照品了,这个为什么可以用呢?

额,你误会我的意思了。单钠盐也不可以用替卡西林钠克拉维酸钾注射剂作参比药物。只有完全一致的药物才有可比性。
事实上,就原研公司GSK来说,现在他们自己都不再销售替卡西林钠的单钠和二钠盐了,而只卖替卡西林钠克拉维酸钾注射液。这一点你可以亲自去该公司官网确认一下。
此外,看下国内的申报情况,基本也是以替卡西林钠克拉维酸钾为主,其次是替卡西林钠,二钠盐的貌似仅有两家。
田园画都是这样,郁郁苍苍的小树林里,露出三两的暖红屋顶,上面矗着可爱的小烟囱,矮矮的屋檐下,安居乐业的一家人。是我喜欢的童话质地的笃定和安心。
11楼2011-09-03 09:06:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lhx070806

木虫 (职业作家)

小呆家族之呆呆军师

【答案】应助回帖

warlen(DRDEPI+1): 谢谢指导 2011-09-03 15:31:36
引用回帖:
10楼: Originally posted by mafengjin at 2011-09-03 08:29:59:
您的意思是单钠盐可以用替卡西林钠克拉维酸钾来做参比对照品了,这个为什么可以用呢?

额,你误会我的意思了。单钠盐也不可以用替卡西林钠克拉维酸钾注射剂作参比药物。只有完全一致的药物才有可比性。
事实上,就原研公司GSK来说,现在他们自己都不再销售替卡西林钠的单钠和二钠盐了,而只卖替卡西林钠克拉维酸钾注射液。这一点你可以亲自去该公司官网确认一下。
此外,看下国内的申报情况,基本也是以替卡西林钠克拉维酸钾为主,其次是替卡西林钠,二钠盐的貌似仅有两家。
田园画都是这样,郁郁苍苍的小树林里,露出三两的暖红屋顶,上面矗着可爱的小烟囱,矮矮的屋檐下,安居乐业的一家人。是我喜欢的童话质地的笃定和安心。
12楼2011-09-03 09:07:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lhx070806

木虫 (职业作家)

小呆家族之呆呆军师

网络不好,回复了两遍。。。
田园画都是这样,郁郁苍苍的小树林里,露出三两的暖红屋顶,上面矗着可爱的小烟囱,矮矮的屋檐下,安居乐业的一家人。是我喜欢的童话质地的笃定和安心。
13楼2011-09-03 09:07:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mafengjin

木虫 (小有名气)

引用回帖:
12楼: Originally posted by lhx070806 at 2011-09-03 09:07:01:
额,你误会我的意思了。单钠盐也不可以用替卡西林钠克拉维酸钾注射剂作参比药物。只有完全一致的药物才有可比性。
事实上,就原研公司GSK来说,现在他们自己都不再销售替卡西林钠的单钠和二钠盐了,而只卖替卡西 ...

我还想问一下,如果实在没办法买不到的话,这个该怎么办?难道就不报了吗?
虽是曲终人散,却也互不相欠。
14楼2011-09-06 14:04:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lhx070806

木虫 (职业作家)

小呆家族之呆呆军师


warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-09-07 10:10:15
引用回帖:
14楼: Originally posted by mafengjin at 2011-09-06 14:04:00:
我还想问一下,如果实在没办法买不到的话,这个该怎么办?难道就不报了吗?

那当然不是了。
你确定贵司要做的是替卡西林钠——而不是替卡西林钠克拉维酸钾?
如果是前者的话,不知道你们立项报告是怎么写的?这个品种真的值得研究投入吗?如果立题依据不够充分的话,有可能直接被毙的。
又,如果实在想做这个品种的话,那么关于对照品的要求可以参考CDE审评老师张哲峰的《对药品注册中对照品(标准品)有关技术要求的几点思考》一文。
田园画都是这样,郁郁苍苍的小树林里,露出三两的暖红屋顶,上面矗着可爱的小烟囱,矮矮的屋檐下,安居乐业的一家人。是我喜欢的童话质地的笃定和安心。
15楼2011-09-06 17:37:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

nbk123

铁虫 (初入文坛)

mafengjin ,你好,替卡西林还在做吗?方便的话可以联系我 maotongchem@chem.com
16楼2012-01-04 23:23:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

nbk123

铁虫 (初入文坛)

17楼2012-01-04 23:24:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 mafengjin 的主题更新
信息提示
请填处理意见