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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 替卡西林钠
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lhx070806

木虫 (职业作家)

小呆家族之呆呆军师
引用回帖:
10楼: Originally posted by mafengjin at 2011-09-03 08:29:59:
您的意思是单钠盐可以用替卡西林钠克拉维酸钾来做参比对照品了，这个为什么可以用呢？

额，你误会我的意思了。单钠盐也不可以用替卡西林钠克拉维酸钾注射剂作参比药物。只有完全一致的药物才有可比性。
事实上，就原研公司GSK来说，现在他们自己都不再销售替卡西林钠的单钠和二钠盐了，而只卖替卡西林钠克拉维酸钾注射液。这一点你可以亲自去该公司官网确认一下。
此外，看下国内的申报情况，基本也是以替卡西林钠克拉维酸钾为主，其次是替卡西林钠，二钠盐的貌似仅有两家。
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田园画都是这样，郁郁苍苍的小树林里，露出三两的暖红屋顶，上面矗着可爱的小烟囱，矮矮的屋檐下，安居乐业的一家人。是我喜欢的童话质地的笃定和安心。
11楼2011-09-03 09:06:31
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lhx070806

木虫 (职业作家)

小呆家族之呆呆军师

【答案】应助回帖

warlen(DRDEPI+1): 谢谢指导 2011-09-03 15:31:36
引用回帖:
10楼: Originally posted by mafengjin at 2011-09-03 08:29:59:
您的意思是单钠盐可以用替卡西林钠克拉维酸钾来做参比对照品了，这个为什么可以用呢？

额，你误会我的意思了。单钠盐也不可以用替卡西林钠克拉维酸钾注射剂作参比药物。只有完全一致的药物才有可比性。
事实上，就原研公司GSK来说，现在他们自己都不再销售替卡西林钠的单钠和二钠盐了，而只卖替卡西林钠克拉维酸钾注射液。这一点你可以亲自去该公司官网确认一下。
此外，看下国内的申报情况，基本也是以替卡西林钠克拉维酸钾为主，其次是替卡西林钠，二钠盐的貌似仅有两家。
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田园画都是这样，郁郁苍苍的小树林里，露出三两的暖红屋顶，上面矗着可爱的小烟囱，矮矮的屋檐下，安居乐业的一家人。是我喜欢的童话质地的笃定和安心。
12楼2011-09-03 09:07:01
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lhx070806

木虫 (职业作家)

小呆家族之呆呆军师
网络不好，回复了两遍。。。
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田园画都是这样，郁郁苍苍的小树林里，露出三两的暖红屋顶，上面矗着可爱的小烟囱，矮矮的屋檐下，安居乐业的一家人。是我喜欢的童话质地的笃定和安心。
13楼2011-09-03 09:07:29
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mafengjin

木虫 (小有名气)
引用回帖:
12楼: Originally posted by lhx070806 at 2011-09-03 09:07:01:
额，你误会我的意思了。单钠盐也不可以用替卡西林钠克拉维酸钾注射剂作参比药物。只有完全一致的药物才有可比性。
事实上，就原研公司GSK来说，现在他们自己都不再销售替卡西林钠的单钠和二钠盐了，而只卖替卡西 ...

我还想问一下，如果实在没办法买不到的话，这个该怎么办？难道就不报了吗？
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虽是曲终人散，却也互不相欠。
14楼2011-09-06 14:04:00
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lhx070806

木虫 (职业作家)

小呆家族之呆呆军师
★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-09-07 10:10:15
引用回帖:
14楼: Originally posted by mafengjin at 2011-09-06 14:04:00:
我还想问一下，如果实在没办法买不到的话，这个该怎么办？难道就不报了吗？

那当然不是了。
你确定贵司要做的是替卡西林钠——而不是替卡西林钠克拉维酸钾？
如果是前者的话，不知道你们立项报告是怎么写的？这个品种真的值得研究投入吗？如果立题依据不够充分的话，有可能直接被毙的。
又，如果实在想做这个品种的话，那么关于对照品的要求可以参考CDE审评老师张哲峰的《对药品注册中对照品（标准品）有关技术要求的几点思考》一文。
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田园画都是这样，郁郁苍苍的小树林里，露出三两的暖红屋顶，上面矗着可爱的小烟囱，矮矮的屋檐下，安居乐业的一家人。是我喜欢的童话质地的笃定和安心。
15楼2011-09-06 17:37:08
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nbk123

铁虫 (初入文坛)
mafengjin ,你好，替卡西林还在做吗？方便的话可以联系我 maotongchem@chem.com
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16楼2012-01-04 23:23:06
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nbk123

铁虫 (初入文坛)
邮箱错了 更正为 maotongchem@163.com
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17楼2012-01-04 23:24:56
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