| 查看: 5968 | 回复: 15 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
chang9819木虫 (正式写手)
|
[交流]
哪类仿制药不需要做临床？ 已有15人参与
|
||
| 哪类仿制药不需要做临床啊？ |
回复此楼» 本帖已获得的红花（最新10朵）
wangxiang88» 猜你喜欢
如何高效的测量腺病毒的粒径和电位
已经有0人回复
-
生物组织中有目标分析物，专属性怎么做
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有149人回复
-
26在职申博—生物与医药—抗体/ADC药物方向，江浙沪，有项目，可带资。
已经有1人回复
-
288分求调剂
已经有0人回复
-
一志愿苏州大学 生物技术与工程（086001） 初试323分，求调剂
已经有0人回复
-
三年实验室工作经历，一志愿华中农业大学微生物，总分288求调剂
已经有5人回复
-
070700求调剂
已经有1人回复
-
求调剂总分327
已经有1人回复
-
医药研发数据库资源
已经有0人回复
LuciferZero
木虫 (正式写手)
- 应助: 27 (小学生)
- 金币: 3488
- 散金: 781
- 红花: 5
- 帖子: 577
- 在线: 1169.4小时
- 虫号: 1353570
- 注册: 2011-07-22
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
11楼2012-07-06 10:32:56
易想天开
木虫 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 3985.7
- 红花: 2
- 帖子: 666
- 在线: 1518.6小时
- 虫号: 135254
- 注册: 2005-12-15
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
2楼2011-08-31 18:05:26
lk590
木虫 (著名写手)
- 应助: 24 (小学生)
- 贵宾: 0.452
- 金币: 1667.4
- 散金: 801
- 红花: 18
- 沙发: 2
- 帖子: 1376
- 在线: 272.3小时
- 虫号: 579330
- 注册: 2008-07-04
- 性别: GG
- 专业: 临床药理
3楼2011-08-31 20:13:27
MarsV
铁杆木虫 (小有名气)
- DRDEPI: 5
- 应助: 8 (幼儿园)
- 金币: 5867.7
- 红花: 1
- 帖子: 76
- 在线: 95.6小时
- 虫号: 42902
- 注册: 2004-04-03
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
木笑笑(金币+2): 很好啊 2011-08-31 23:54:11
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
木笑笑(金币+2): 很好啊 2011-08-31 23:54:11
|
先背一段书：注册管理办法附件2中关于临床研究的要求： 1.属注册分类1和2的，应当进行临床试验。 （1）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求； （2）临床试验的最低病例数（试验组）要求： I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。 （3）避孕药的I期临床试验应当按照本办法的规定进行；II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验；III期临床试验完成至少1000例12个月经周期的开放试验；IV期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。 2.属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。 属于下列二种情况的，可以免予进行人体药代动力学研究： （1）局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂； （2）不吸收的口服制剂。 3.属注册分类5的，临床试验按照下列原则进行： （1）口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例； （2）难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对； （3）缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验，临床试验的病例数至少为100对； （4）注射剂应当进行必要的临床试验。需要进行临床试验的，单一活性成份注射剂，临床试验的病例数至少为100对；多组份注射剂，临床试验的病例数至少为300例（试验药）；脂质体、微球、微乳等注射剂，应根据注册分类1和2的要求进行临床试验。 4.对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。 需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。 由上，我认为不需要临床研究（含生物等效）的药物有如下类型： 1、不需要用工艺确保质量的仿制注射剂，如普通溶液型的注射液，冻干粉针等；反之，需要用工艺确保质量的注射剂需要进行临床研究，如脂质体、脂肪乳等 2、口服制剂： （1）口服溶液剂，以及实际形成溶液形式给药的其他口服固体制剂，如能完全溶于水的泡腾片、能完全溶于水的颗粒剂等； （2）不吸收，也不通过吸收起作用，而是在胃肠道起局部作用的口服固体制剂，如蒙脱石散、活性炭片、胰酶片等 3、其他情况：如局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂（滴眼剂等等） 上面的情况多数是化药，中药我很不熟悉 [ Last edited by MarsV on 2011-8-31 at 22:16 ] |
5楼2011-08-31 21:59:21
