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FDA警告博士伦瞒报病例
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FDA警告博士伦瞒报病例 近日，美国食品药品管理局(FDA)发出一封警告信称，美国博士伦公司未能按规定向政府报告该护理液在国外造成30多人感染镰胞菌的事实。 FDA的这份警告信表示，在新加坡卫生官员向美国博士伦公司总部发出由润明水凝全护理液引起的35起严重伤害事件警告后，博士伦公司未能按照法律规定，于今年4月7日前，向FDA报告这些事件。而当时，博士伦公司已经停止在新加坡销售该护理液。 警告信批评了博士伦公司，认为博士伦方面在报告新加坡镰胞菌角膜炎案例时反应不适当。虽然博士伦提供的信息表示不能完全证明润明水凝全护理液导致或部分导致镰胞菌感染，但FDA不同意这一说法。相反，其认为这些信息已经证明了润明产品导致或部分导致了这一事件。 警告信在很大程度上详细说明了以前揭露出的博士伦护理液工厂的生产问题。信中称，FDA未发现该公司生产的其他产品有问题。 针对这封警告信，《第一财经日报》昨日向博士伦中国方面寻求答复，但未能获得回应。此前，博士伦公司曾发表声明表示，博士伦公司目前已经完成了三分之二以上改正行动。到明年3月31日前，公司会为FDA的复查做好准备。 |
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2楼2006-11-16 22:16:33