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有关物质检查方法验证 已有2人参与
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| 遇到个问题，以前做的制剂质量标准中有关物质检查时采用保留时间对杂质进行定位，但是因为容易受系统干扰，改为用相对保留时间进行定位。改用相对保留时间定位还需要进行方法验证，应该怎么做呢？我看到有文献提到更换不同厂家的色谱柱考察相对保留时间的RSD, 除了这一个还需要做哪些内容呢？还有，验证时采用制剂还是原料来进行验证呢？还需要做破坏试验吗？没有经验，请大家帮忙指点。 |
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