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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关物质检查方法验证
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anshelly

金虫 (小有名气)

[交流] 有关物质检查方法验证 已有2人参与

遇到个问题，以前做的制剂质量标准中有关物质检查时采用保留时间对杂质进行定位，但是因为容易受系统干扰，改为用相对保留时间进行定位。改用相对保留时间定位还需要进行方法验证，应该怎么做呢？我看到有文献提到更换不同厂家的色谱柱考察相对保留时间的RSD, 除了这一个还需要做哪些内容呢？还有，验证时采用制剂还是原料来进行验证呢？还需要做破坏试验吗？没有经验，请大家帮忙指点。
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我要我的滋味
1楼 2011-08-26 14:25:08
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黑白记忆

金虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
我是新手，敢问一下哪里要求验证相对保留时间呀
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2楼2011-08-26 16:08:21
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-08-27 10:53:32
相对保留时间定位，干扰因素较多，比如：仪器、色谱柱、流动相比例、温度、流速等，如果要定入标准，耐用性一定要研究充分，要不然，药检所复核时对不上，就麻烦了。有条件的话，还是用外标法。
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3楼2011-08-27 07:11:48
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