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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 头孢替安海克酯的项目可行性交流
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hubeimwj

银虫 (小有名气)

[交流] 头孢替安海克酯的项目可行性交流

1、盐酸头孢替安酯原研的原料是无定形的，也有很多虫友制备的是无定形的，但是留溶媒难以除去。同时也有制备的是有晶型的，但是溶媒残留没有问题。难以理解！跟溶媒选择关系很大？
2、这个产品好像国内没有标准品，怎么解决这个问题的啊？
3、杂质情况也是这个项目的难点。
以上仅个人的一些意见，希望能够借助小木虫这个平台答疑解惑！
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1楼 2011-08-22 11:21:48
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lizgang

木虫 (正式写手)
★ ★
hubeimwj(金币+1):谢谢参与
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-08-22 22:17:33
hubeimwj(金币+1): 检测方法是日本药典的，还是自己研发的hplc方法. 2011-08-25 08:39:11
是不好做，做了一年多。不过我们已经突破了。无定形，各项指标合格，纯度99%~99.5%,除异构外地单个杂质0.1%以下。
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6楼2011-08-22 17:09:11
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chenpi886

禁虫 (正式写手)
★ ★
hubeimwj(金币+1):谢谢参与
zhychen2008(金币+1, DRDEPI+1): 多谢回帖交流 2011-08-22 22:16:51
hubeimwj(金币+3): 2011-08-25 08:39:57
hubeimwj(金币+1): 1.该品种只有无定形药效最好，制备难点在这里。 2011-08-30 08:40:15
hubeimwj(金币+1): 非常感谢你的建议！ 2011-08-30 08:40:54
1.用不同溶剂析晶，会得到晶形就不一样，所以溶剂残留应该也会不一致。2.可以自制纯化原料，使达到标准品的纯度，再自己标定，即可。3.杂质只要符合CDE的指导原则即可，超出的可以执行结构确定和药理毒理研究，或者可以在原料那里控制，纯化或者其他的，制剂再控制。以上为个人愚见。
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2楼2011-08-22 11:55:38
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zyq43188377

金虫 (正式写手)
★ ★
hubeimwj(金币+1):谢谢参与
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-08-22 22:17:10
跟溶剂还是有影响的，反正就是常用的那些溶剂，一个一个实验，肯定合格，因为已经做出来了，呵呵
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4楼2011-08-22 15:06:14
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从头开始

荣誉版主 (文坛精英)
★ ★
hubeimwj(金币+1):谢谢参与
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-08-22 22:17:22
标准可以参考国外的，自己制备标准品
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5楼2011-08-22 15:59:02
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简单回复
可可西里10楼
2011-11-23 18:46   回复  
hubeimwj(金币+1):谢谢参与
引用回帖:
3楼: Originally posted by williamxiang at 2011-08-22 14:37:15:

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