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lwjxz

木虫之王 (知名作家)

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[资源] 如何制定一份URS.ppt

下载：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/18012327.html

URS的定义和起草URS文件的目的
URS文件在仪器设备系统验证过程中的角色（地位）
URS文件起草的指导原则
URS对供应商（设计咨询单位）的选择或要求
URS文件起草前的准备
URS文件起草的格式及内容要求（举例详述）
为什么要写URS
URS—User  Requirements Specification
首先回顾一下验证的概念
   旨在证实一个设备或系统、（程序及工艺）是符合我们所预期的设想的一系列有文件支持的过程。即用测试和试验来证实设计符合我们预期设定标准的过程。
   它是验证获得成功的最关键的第一步，有了URS才可能有我们进一步验证的活动，没有URS我们的验证目标将是不明确的，验证活动/过程也是盲目的，即使有多完善的VMP计划，因为我们不明确自己对设备仪器或物料的关键要求是什么。没有URS，供应商也将不明确我们的具体要求，那么将来我们要验证（qualification）什么，验证怎么可能会取得有效成功呢？也达不到验证的目的。
   同时，制定一个科学合理、符合相应法规标准的URS将为项目的整体有效快速的推进打下良好的基础，为企业的投资回报将赢得宝贵的时间（时间就是金钱、商业化市场的变化因素多），总而言之是为了提高企业的经济效益！
   以上所言也可以说是起草URS的目的
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