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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药事管理 » 新车间过GMP的产品能否出售
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snrtgefssy

金虫 (小有名气)

[交流] 新车间过GMP的产品能否出售 已有5人参与

目前公司有个新车间要过国内GMP，验证采用的产品是目前已经在其它车间商业化生产的产品，但由两车间的生产能力和设备型号差别比较大，想问下，这样新车间通过了GMP的话，这次GMP验证生产的产品能否出售，能出售的话需要做哪些工作？如：相关比产品放行多的检测数据等,请赐教。
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1楼 2011-08-09 11:17:53
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snrtgefssy

金虫 (小有名气)
没人自己顶个
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2楼2011-08-10 13:39:38
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ymw520

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
所有的验证文件都要做好，出来的产品合格就可
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行万里路
3楼2011-08-10 15:21:27
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kivin_li

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
leecius(金币+1): 谢谢帮助，回答得很详细。 2011-12-12 14:26:48
引用回帖:
1楼: Originally posted by snrtgefssy at 2011-08-09 11:17:53:
目前公司有个新车间要过国内GMP，验证采用的产品是目前已经在其它车间商业化生产的产品，但由两车间的生产能力和设备型号差别比较大，想问下，这样新车间通过了GMP的话，这次GMP验证生产的产品能否出售，能出售的 ...

上市销售的前提：1、生产前车间已完成相应的设备、水系统、空调净化系统的工艺验证，并顺利通过；2、完成工艺验证工作；3、所生产产品经检验符合注册标准要求；4、最重要的一条，新车间通过了现场检查，已拿到GMP证书或国家药监局网站已发布公告说该车间已通过验收。
满足这些条件即可上市销售。
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无个性不签名！
4楼2011-08-30 13:55:18
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annyzhou@@
5楼2011-12-11 17:34:16
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cascadew

新虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
leecius(金币+1): 谢谢回帖。 2011-12-12 14:23:35
生产设备和厂房都有改变，要省局备案
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6楼2011-12-12 14:20:38
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zhouyeleafe
7楼2014-10-09 13:01:51
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