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utoopia木虫 (小有名气)
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[求助]
中药一类药学部分问题
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现在有一个中药单体要做成新药，查看了中药一类和化药一类的申报资料项目，发现中药一类中的8、药材来源及鉴定依据，12、生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准，13、化学成份研究的试验资料及文献资料和化药一类的8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料，9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 表述相差很大，要是按中药一类来做的话，8、12、13号资料里的内容该怎么安排呢？ 还有中药一类中需要遗传毒性试验资料及文献资而化药一类中需要致突变试验资料及文献资料，不知这两种有何区别？ 谢谢 |
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