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专业: 药物设计与药物信息

[交流] 上海市药物临床研究方案报备须知

一、办事项目：
药物临床研究方案报备
二、备案范围：
申请人在获得国家食品药品监督管理局批复的《药物临床研究批件》、选定有资质的药物临床试验承担机构以后，应当在药物临床研究实施前，上报已确定的临床试验方案等备案资料。
三、办事依据：
《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第十四号、
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
中华人民共和国国务院令第360号
《药品注册管理办法》（试行）国家药品监督管理局令第35号
《药物临床试验质量管理规范》（GCP）
国家食品药品监督管理局令第3号
四、资料报送主体：
备案资料报送主体应当是《药物临床研究批件》的申请人。
五、办理程序：
1、申请人在取得《药物临床研究批件》、选定药物临床试验的负责单位和参加单位、确定临床试验方案并提请临床试验机构伦理委员会审查以后，将临床试验方案等报备资料，送到至上海市食品药品监督管理局受理中心。
上海市食品药品监督管理局受理中心在受到申请人的药物临床研究方案报备资料，经过形势审查后，应该出具“签收单”。
2、临床报备资料包括：
⑴药物临床研究批件、
⑵临床研究负责单位和参加单位、主要研究者姓名及联系电话、
⑶伦理委员会批件（审核同意书）、
⑷临床研究方案、
⑸CRF表、
⑹知情同意书样本、
⑺监查员（Monitor）姓名及联系电话、
⑻受试样品检验报告等。
3、自临床试验方案等备案资料送我局收文后20日内无异议的，申请人方可开始临床试验。
4、临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年提交药物临床研究进展报告。
六、办理机构：
上海市食品药品监督管理局药品注册处
七、受理地址：
上海市河南南路288号一楼受理大厅邮编：200010
电话：53524866-1014、1017、5015
受理时间：每周二、四上午9：00-11：30 下午2：00-5：00

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