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有欧矢车菊根、大叶补血草、葫芦子仁的标准吗
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有谁申报过通过大孔吸附树脂分离纯化的中药制剂？ 我目前准备中，遇到一些问题，需请教， 1、大孔吸附树脂资质，安全性证明材料，如何准备 2、由于我们是买的临床批件，现正准备做Ⅲ期临床试验，可是我们在制备原料药的过程中，调整了工艺中的部分参数，如流速，水洗用水量，醇洗用量，这算不算工艺有质的改变呢？等等问题。 有没有哪位大师能给些指引。 或者给个提点，让我知道寻找答案的途径。 |
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