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有欧矢车菊根、大叶补血草、葫芦子仁的标准吗
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有谁申报过通过大孔吸附树脂分离纯化的中药制剂? 我目前准备中,遇到一些问题,需请教, 1、大孔吸附树脂资质,安全性证明材料,如何准备 2、由于我们是买的临床批件,现正准备做Ⅲ期临床试验,可是我们在制备原料药的过程中,调整了工艺中的部分参数,如流速,水洗用水量,醇洗用量,这算不算工艺有质的改变呢?等等问题。 有没有哪位大师能给些指引。 或者给个提点,让我知道寻找答案的途径。 |
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