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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 洁净室换气次数的计算问题
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金虫 (小有名气)

[交流] 洁净室换气次数的计算问题

大家好，本人从事药业时间不长，现在要进行生产车间的环境验证，遇到一个问题：对于生产车间的换气次数的计算，
首先测量出送风的风速V＝0.6m/秒；高效的面积为0.1024平方米，这样就计算出了风量L＝3600*F*V＝3600*0.1024*0.6＝211.184立方米/h，房间的体积是12立方米，
换气次数＝风量/房间体积＝211/12＝17.58次/h，
这样计算合理吗？
用不用测量出回风口的值呀？
在环境验证时，回风量的计算有必要吗？
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1楼 2006-10-28 10:58:38
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cyprelin

银虫 (小有名气)
无菌产品必须要求24小时在线监测，保证过程无菌。
这是FDA无菌检查必须具备的条件。
有兴趣的网友可以参考一下在认证与注册栏目中我发的FDA无菌检查指南。
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16楼2006-11-01 21:33:13
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cyprelin

银虫 (小有名气)
★
shich68(金币+1):谢谢参与交流讨论!
你的做法是对的，不用计算回风口的风量，因为气体要平衡，你的进风量等于你的排风量。
另外，现在基本很少使用风速仪进行检测，通常使用风量罩，测定之后，还要检漏，保证高效完整性。                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           斑斑驳驳斑斑驳驳斑斑驳驳                                                                                                                                  斑斑驳驳斑斑驳驳并不比                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                 分
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2楼2006-10-28 20:16:05
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吉利雨

木虫 (小有名气)
★
shich68(金币+1):谢谢参与交流讨论!
如果这个房间有多个送风口要单独测风速,计算出平均风速再代入公式计算即可.

另外:用风速仪检漏比较简便,检测时如果风速骤然改变就证明有漏的可能.风罩太

麻烦需要安装并保存.又不必每天检漏.个人观点仅供参考.
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3楼2006-10-28 21:23:52
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cyprelin

银虫 (小有名气)
“吉利雨”，风量罩只用来检测进入洁净室的风量，不能够检漏
另外，您说的应用风速仪检漏我倒是有点怀疑，因为我们都是使用尘埃粒子计数器检漏，这是在非无菌产品，如果是无菌产品则使用DOP检测。
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4楼2006-10-28 22:25:15
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