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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 工艺流程的控制
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liuyanhe87

新虫 (初入文坛)

[求助] 工艺流程的控制

我需要做原料药中间体的标准，就是工艺流程的控制，不知道中间体需要做哪些方面的东西，各位谁会帮帮忙啊，谢谢啦
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1楼 2011-07-14 15:05:03
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bluesky9999

木虫 (职业作家)
根据中间体的物态不同，进行分别制定，如外观、pH、熔点、水分、杂质
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6楼2014-03-07 14:28:53
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liufei213

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-07-15 17:12:29
liuyanhe87(金币+2): 2011-07-19 07:06:58
一般要有外观，固体要有熔点，TLC分析。现在要求严格了，可能还要HPLC或GC分析面积归一含量。当然如果有HPLC或GC分析就不用TLC了。
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2楼2011-07-15 09:40:11
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muqiu_2000

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
warlen(金币+2): 谢谢参与 2011-08-09 15:33:03
纯度是最基本的检项，其余的指标应该视后续步骤的要求来定，如下一步反应忌水，就要加上KF指标，如下一步的投料当量数比较重要，就要加上重量含量的指标，如果某些溶剂的残留会影响后面的反应，则要加上些溶剂残留的指标，所以关键还是根据实际情况来定。国内很多外包企业，由于客户的要求，指标会定的多一定。做仿药的企业，这方面研究的不是很细，指标有时候可能不定也有的。
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3楼2011-08-09 10:45:54
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wjt4628

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

warlen(DRDEPI+1): 2011-08-10 16:19:50
liuyanhe87(金币+3): 2011-10-16 22:41:04
中间体的质量标准是根据你成品的质量标准来限定的，比喻你中间某步用钯炭氢化，那么钯在成品的就有残留，因此必须根据成品中钯的残留量来对各步进行限定，以确保成品中钯的残留合格，一般中间体的质量标准包括鉴别（IR），纯度，杂质控制，干失（或水份），重金属残留等。工艺流程控制，个人认为你说的是IPC，指的是为了使中间体的质量和收率达到预期的目标，而对反应过程采取的一些监控手段，如反应终点TLC点板，脱水过程中水份的控制，反应的PH等。
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厚德载物，自强不息
4楼2011-08-10 11:27:45
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