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whb2002y

金虫 (初入文坛)

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[交流] 无菌制剂和非无菌制剂能在同一区域吗，输液生产线可否做大容量口服液

无菌制剂和非无菌制剂能在同一区域吗，输液生产线可否做大容量口服液，中药提取液能在输液车间灌装灭菌吗，谢谢

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1楼 2006-10-23 11:51:54

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qcbnj

荣誉版主 (正式写手)

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专业: 制药

★ ★ ★
cpucf(金币+3):3Q

肯定不可以：
药品认证交流第八期：口服液、注射剂是不同剂型，其生产用水、工艺控制点、质检标准等不同，在同一条生产线上生产不利于保证产品质量。因此，国家食品药品监督管理局不同意在已通过GMP认证的小容量注射剂生产线上生产口服液并认证。

无菌制剂和非无菌制剂肯定不能在同一区域，即使是最终灭菌和非最终灭菌产品都有规定：药品认证交流第11期明确指出：共用生产场地，是指冻干粉针剂、粉针剂和小容量注射剂等无菌药品的生产共用人员和物料进出系统和工艺系统（例如原辅料称量、配料、药品内包装容器的处理和工、器具洗涤、灭菌、贮存等工艺用辅助功能房间）的制药生产系统。这种共用式生产系统的特点主要是“共用”一切包括人员在内的起相同功能作用的装备和洁净/无菌环境。