| 查看: 756 | 回复: 5 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
[交流]
无菌制剂和非无菌制剂能在同一区域吗，输液生产线可否做大容量口服液
|
|||
| 无菌制剂和非无菌制剂能在同一区域吗，输液生产线可否做大容量口服液，中药提取液能在输液车间灌装灭菌吗，谢谢 |
回复此楼» 猜你喜欢
如何高效的测量腺病毒的粒径和电位
已经有0人回复
-
26在职申博—生物与医药—抗体/ADC药物方向，江浙沪，有项目，可带资。
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有86人回复
-
288分求调剂
已经有0人回复
-
一志愿苏州大学 生物技术与工程（086001） 初试323分，求调剂
已经有0人回复
-
三年实验室工作经历，一志愿华中农业大学微生物，总分288求调剂
已经有2人回复
-
070700求调剂
已经有1人回复
-
求调剂总分327
已经有0人回复
小醉
铁杆木虫 (正式写手)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 贵宾: 0.65
- 金币: 6272.9
- 红花: 2
- 帖子: 763
- 在线: 78.6小时
- 虫号: 176234
- 注册: 2006-02-05
- 性别: GG
- 专业: 高分子合成化学
2楼2006-10-23 15:04:52
qcbnj
荣誉版主 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 贵宾: 0.69
- 金币: 8768.9
- 红花: 1
- 帖子: 440
- 在线: 26.6小时
- 虫号: 81503
- 注册: 2005-07-20
- 性别: GG
- 专业: 制药
★ ★ ★
cpucf(金币+3):3Q
cpucf(金币+3):3Q
|
肯定不可以： 药品认证交流第八期：口服液、注射剂是不同剂型，其生产用水、工艺控制点、质检标准等不同，在同一条生产线上生产不利于保证产品质量。因此，国家食品药品监督管理局不同意在已通过GMP认证的小容量注射剂生产线上生产口服液并认证。 无菌制剂和非无菌制剂肯定不能在同一区域，即使是最终灭菌和非最终灭菌产品都有规定：药品认证交流第11期明确指出：共用生产场地，是指冻干粉针剂、粉针剂和小容量注射剂等无菌药品的生产共用人员和物料进出系统和工艺系统（例如原辅料称量、配料、药品内包装容器的处理和工、器具洗涤、灭菌、贮存等工艺用辅助功能房间）的制药生产系统。这种共用式生产系统的特点主要是“共用”一切包括人员在内的起相同功能作用的装备和洁净/无菌环境。  |
3楼2006-10-23 16:47:42
4楼2006-10-23 17:37:24
huangzh
铁杆木虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 8634.6
- 红花: 1
- 帖子: 201
- 在线: 87.3小时
- 虫号: 182979
- 注册: 2006-02-12
- 性别: GG
- 专业: 生物技术药物
5楼2006-10-24 06:21:50
huangzh
铁杆木虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 8634.6
- 红花: 1
- 帖子: 201
- 在线: 87.3小时
- 虫号: 182979
- 注册: 2006-02-12
- 性别: GG
- 专业: 生物技术药物
6楼2006-10-24 06:24:06
