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warlen荣誉版主 (职业作家)
孤单的乔木
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[交流]
三期临床，真的很难 已有16人参与
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三期药物临床试验，药物批准上市前最重要的临床试验，会花费3~5亿美元。根据路透社的报道，2008-2010年总共有55项新药研究终止于3期临床，这个数字要比2005~2007年终止于三期临床药物试验的药物高出近一倍。我们不仅要问，究竟是怎么了，FDA等还是那个FDA，药品研发企业还是那些研发企业，按道理来说谁着药品开发企业的研发理念 不断更新，药物的研发失败率应该低才对，可事实恰恰相反。并且去年只审批了21个新药，为近几年的新低。这里有几个原因，首先药品研发的周期较长，每个环节彼此都有着紧密影响，药品的研发模式在很多大药厂已经固定，想要迅速转型或者跟上FDA对新药审评的要求并非一时可以解决。其次FDA审评更加严格，把安全性提到了前所未有的高度，很多药厂也只能忍痛割爱放弃那些“不太好”的三期临床试验结果。 新药研发越来越难，就意味着必须做出实质性改变，但这种改变并非暴风骤雨般来袭，很多药厂在改变研发模式上也在摸着石头过河，这种研发成功率低的低的情况还要持续很长时间，毕竟有时新药研发是资本游戏，高收益的同时也办有高风险。 |
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