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主药剂量小的片剂研制方法
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1.查出主药英文名、商品名、拉丁名、化学名、结构式、药效分类、上市厂商及时间、制剂种类、价格、用法等进行选题。 2.选择片重，初步设计几个处方，选择冲头，考察粉末流动性，崩解性能、片硬度，片表面、混合工艺，进行综合评价。 3.注意片硬度与崩解度的关系，另外注意崩解太快不宜作薄膜包衣。 4.小剂量片剂的混匀方法主要有溶剂分散法和等量递加稀释法。考察等量递加稀释法的便捷方法是用有色物。注意过筛产生静电现象可能是筛孔太小的缘故，也可用混过的方法解决。 5制定质量标准时要注意尽量选用高效液相色谱法。 6用紫外法时，洗净瓶子配对照液及供试液，作全波长扫描。若图形不规则可能瓶子不洁。若辅料有吸收，则应改变提取方法和溶剂。（甲醇、不同浓度乙醇、异丙醇、柠檬酸—Na2HPO4缓冲液、氯仿等）。 7包衣计算片表面积及mg/cm2。HPMC可先用无水乙醇溶解，色素可先用水溶解。包衣液尽量浸泡过夜，并过滤。麻面一般是片硬度过低。剥皮一般是喷速太快。 8回收率试验，首先制定含量测定标准曲线。（CHCl3可用Na2SO4脱水）。使辅料基本无吸收，专属性成立。回收率低，可浓缩、用3cm比色池，或改用高效液相色谱法。 9含量均匀度依*前面工艺及含量测定方法。 10放大后含量均匀度可能不合格。 11高效液相色谱法先作标准曲线，峰小需调整方法。其回收率可能好些。若加入内标后出现浑浊，考虑可能由溶剂引起，应更换。 12作溶出曲线和稳定性考察。注意鉴别试验不可忽略。 13溶出度方法及原理要有充分说明和依据。 |
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