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ashikai

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[交流] 【转帖】药品监管局驳斥专项整治期间停止新药审批传言

药品监管局驳斥专项整治期间停止新药审批传言

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http://www.sina.com.cn 2006年10月16日18:42 新华网

　　新华网北京10月16日电(张晓松陈莉)针对近期有关全国整顿和规范药品市场秩序专项行动期间停止药品审批工作的传言，国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘16日表示，国家食品药品监督管理局并未停止新药的审评审批工作。

　　国家食品药品监督管理局16日召开新闻通气会，通报了今年6月开始的全国整顿和规范药品市场秩序专项行动最新进展情况。

　　张冀湘在谈到药品注册专项核查工作时，针对近期有关全国整顿和规范药品市场秩序专项行动期间停止药品审批工作的传言专门予以澄清：“我局在对药品注册申请加强专项核查的同时，将继续进行新药的审评审批工作。只要是符合药品注册要求的产品都会按程序得到批准。”

　　张冀湘同时强调，凡获得上市批准的药品都必须经过严格的现场核查，对于申报资料、试验数据、试验记录、试验样品以及临床试验中的弄虚作假行为，一经发现都将依法予以严厉查处。

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　　据张冀湘介绍，今年6月以来，国家食品药品监督管理局加强了药品注册申请的现场核查工作，在全国范围内组织药品注册申请人对药品申报存在的真实性、完整性和规范性问题进行自查自纠，国家局和各省局则采取抽查方式开展核查工作。

　　为严把药品上市的准入关，确保安全有效、质量可控，食品药品监管部门对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等安全性风险较大的品种，进一步严格了技术审评标准，对药品说明书、标签和药品商品名称进一步严格了审核审批。

　　此外，食品药品监管部门还组织开展了药品批准文号普查登记工作，清理和规范药品批准文号，要求药品生产企业对截至2006年8月31日获得的所有药品批准文号进行登记，为明年开展药品再注册工作奠定基础。(完)

[ Last edited by ashikai on 2006-10-17 at 08:22 ]

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