| 查看: 597 | 回复: 1 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
[交流]
我国兽药生产企业现状及产品开发思路的探讨
|
|||
|
1 我国兽药生产企业现状 我国的兽药生产企业起步较晚，规模较小，技术力量薄弱，但发展势头迅猛。据有关报道，截至2002年，全国兽药厂有2400余家，生产的各种兽药品种规格约2000余种，年产值超过150亿元。但存在如下问题：一是企业规模小，产品档次较低，与国外大公司的差距很大。国内2400多家企业中，年产值500万元以下的占到了60％以上，有的企业仍处于小作坊状态，技术和产品仅限于分装和复配。而梅里亚公司2000年的销售量是149亿美元，辉瑞公司113亿美元，罗氏公司106亿美元。二是产品保护力度较弱，没有形成开发自主知识产权的能力，目前我国批准的几个一类新兽药均末获得国际认可，不能享有自主知识产权。三是没有形成较具实力的动物用原料药生产基地和研发力量，制剂品种少。目前专门从事动物用药研究机构和原料药生产企业较少，兽药厂大部分为制剂厂。而制剂生产又缺乏较好的复配技术和有特殊增效作用及用途的配方技术，难以形成自己的特色和品牌。国外兽药研发特点之一是一药多剂，原料和制剂的比例一般是1：5—1：7，如法玛西雅—普强公司将林可霉素制成预混剂、水溶剂，将林可霉素与壮观霉素制成复方灭菌注射液、可溶性粉剂、预混剂，与磺胺二甲咳暖复方制成预混剂；而在国内目前只有1：2—1：3。四是兽药研究开发能力差，目前仍处于仿制阶段。国外的兽药企业一般将10％—15％的企业利润用于新药的开发，而国内企业用于新药开发的经费很少，一般仅占到1％左右，许多企业甚至根本没有自己的研发队伍。1987年国务院颁布了《兽药管理条例》，同年农业部开始评审一、二、三类新兽药。新兽药系指我国新研制的兽药原料药品及其制剂；兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药新研制、加工出的兽药制剂，已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症者，亦属兽药新制剂。根据农业部《新兽药及兽药新制剂管理办法》规定，新兽药分五类。据相关材料显示，从1987到1998年共批准兽用化学药品147种，生物制品100种，生物制品中，禽用疫苗占22％。我国研制开发的二类以上新兽药主要有：①抗生素类：安普霉素、氟苯尼考；②合成抗菌药：喹烯酮、乙酰甲喹(痢菌净)、恩诺沙星、达氟沙星、二氟沙星、沙拉沙星；③抗菌促生长药：那西肽、喹乙醇；④广谱抗寄生虫药：阿苯达唑、芬苯达唑、阿维菌素、伊维菌素；⑤抗球虫药：氯羧吡啶、盐霉素、马杜拉霉素、海南霉素、地克珠利。上述药物除乙酰甲喹、海南霉素和喹烯酮外，其他均为仿制的二类药物。而国外仅1999—2000年期间上市的原料药就有49种，兽药新复方制剂29种。 -------------------------------------------------------------------------------- 2 兽药产品开发方向 2．1 兽用原料药的开发 兽用原料药研究开发仍以抗菌素和抗寄生虫药物的开发为主导方向，利用现代生物技术(克隆技术、基因工程)开发新型抗生素，由于细菌的耐药性受到普遍关注，今后的发展方向是开发动物专用抗生素。 2．2 西药复方制剂的开发 复方制剂关键是配方和剂型的设计，可运用专利信息指导药物开发。专利信息是药物开发的灵魂，一般来说专利文件的公开要比专利商品化早很多年，尤其是药物，从新化合物专利开始到药物上市约需要5—8年，且专利文献中报道的科学发明创造大约有70％的内容是其它文献不予报道的。利用专利信息，可了解国内外的研究动态和市场需求，从而确定本单位的产品开发方向和目标。此外还可以利用专利的时效性和地域性进行合理仿制，待专利保护期满后，合理借鉴和开发类似产品。 2．3 兽药制剂新剂型的开发 由于药物的制剂剂型能改变药物作用的性质、速度，消除或降低毒副作用，所以一个好的原料药还必须有一个好的制剂剂型，才能充分发挥其疗效，研制开发兽药制剂新剂型至关重要。现代药物的制剂剂型发展在制剂学上分为四个时代：普通制剂、缓释制剂、控释制剂和靶向制剂。目前认为比较有发展前景的剂型有：①气雾剂：呼吸道吸入用(定量阀门)，皮肤、粘膜及空气消毒(非定量阀门)；②栓剂及锭剂：可通过直肠吸收，防止不良反应和药源性疾病；②缓释剂：有长效多层片、骨架片、包心片、微胶片等；④微型胶囊：将药物包封于脂质体类脂双分子层形成的薄膜中而形成的微粒体剂型；⑤灌洗剂、滴丸剂；⑥弹丸剂：如硒弹等；⑦颗粒剂：水溶剂、混悬剂、泡腾剂等；⑧膜剂：如口服膜、服用膜；⑨控制释放制剂：口服缓释、控释制剂、透皮控释制剂、粘膜给药制剂和靶位给药制剂(即微球制剂、对特定的器官组织具有靶位性)；⑩内服溶液剂：包括溶液剂、混悬剂和乳剂；⑩干乳剂：为解决乳剂物理不稳定性，将乳剂加入甘露醇、乳酸钙、葡萄糖酸钙及乳糖等支撑剂冻干制成，使用前加水复原成乳剂。 2．4 天然药物的开发 以化学合成为基础的新药开发周期长，成功率低，耗资大，不太适合目前国内的制药企业，而药物残留越来越受到各国的重视，因此世界各制药公司开始转向天然药物的开发。但目前国内中药的开发仍停留在传统的加工工艺上，严重制约了产品进入国际市场。日本的“汉方制剂”本源于中国，但由于重视制药技术的研究和开发，其产品垄断了国际天然药物市场的80％以上的份额。从1985年至2000年期间在农业部批准的67家国外公司的四个生产商的459种进口兽药中，有一部分就是中药制剂。因此深入研究和开发中药产品在目前的产品开发中显得尤为重要。 -------------------------------------------------------------------------------- 2．5 生物制剂的开发 2．5．1 长效浓缩疫苗 可通过以下技术达到此目的：首先大幅度提高疫苗抗原的浓度，然后以物理或生物的方法浓缩，最终将浓缩疫苗用适宜的成分包裹使疫苗抗原在机体内以固定缓释速度释放。 2．5．2 抗原抗体复合疫苗 用于减缓疫苗(尤其是毒力较强疫苗)的毒副作用。目前国外已将此种技术应用于IBD中等毒力疫苗的减毒研究，证明效果较好。 2．5．3 速效复合佐剂疫苗 其作用原理是复合佐剂具有迅速激活非特异性免疫和抑制侵入机体病毒增殖及防止继发感染的多重作用，一般用后24h显效，72h控制病情。2．5．4 无病毒的同源或异源抗体制品 一是应用SPF级动物进行生产；二是对抗体制品进行有效的病毒杀灭处理，但不影响抗体的生物活性；三是利用它种动物制备异源抗体。 2．5．5 主、被动复合双向应急免疫制剂 即以抗体和相应的抗原配合适宜的佐剂，采用适当的工艺制成同种双向免疫制剂，以便长、短结合消除免疫空白，迅速并持续控制病情。 2．5．6 基因工程活载体苗 2．5．7 基因缺失苗 此方面的研究进展较快，其中伪狂犬病毒TK基因缺失苗已经被美国FDA批准进入市场，它的显著特点是可将其疫苗接种抗体和野毒抗体感染区别开来。 2．5．8 基因工程亚单位苗 2．5．9 核酸疫苗(DNA疫苗) 2．5．10 基因工程定向(或称导向、制导)疫苗 其它的还有转基因植物疫苗、转基因动物疫苗、合成败疫苗和抗独特型抗体疫苗、细胞因子和胸腺激素、超长效终生免疫疫苗等。 |
回复此楼» 猜你喜欢
26考博申请 学or专
已经有15人回复
-
288分求调剂
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有203人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学相关专业的调剂研究生
已经有2人回复
-
一志愿苏州大学 生物技术与工程（086001） 初试323分，求调剂
已经有0人回复
-
三年实验室工作经历，一志愿华中农业大学微生物，总分288求调剂
已经有2人回复
-
070700求调剂
已经有1人回复
-
求调剂总分327
已经有0人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
0.5
 |
2楼2006-10-13 20:41:21
