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为减少评审费 药企向FDA叫板
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日前，美国制药业代表正在敦促政府增加美国食品药品管理局（FDA）在药物评审上的预算开支，以减少制药公司为了让FDA评审它们所开发的新产品，所要付出的费用。 为生物制药公司进行游说的一个团体“生物技术行业组织（BIO）”指出，在FDA为了确保新药的安全性和有效性而支出的评审费用中，制药行业付出了与之不相称的比例。但是，FDA对此争辩说，较高的评审费用有助于它对制药公司提出的药物申请进行更快的审批。 上世纪90年代初期，美国国会通过的《处方药使用者付费法案》开始建立药物申请者的付费制度。当时，在FDA支出的药物评审费用中，制药业所占的支付比例不过7%。自那时以来，随着向FDA提交的产品数量及其复杂性的增加，制药行业所占的这一比例一路上升到目前的53%。比如，2007财政年度，FDA在对一支已经通过临床试验的药物进行评审时，其向申请者收取的费用将高达896，200美元。 制药行业估计，如果这一上涨趋势持续下去，到2011年，在FDA的药物评审费用中，制药公司所支付的比例将达到66%左右。 BIO主席、美国国会前议员吉姆•格林伍德说：“我们认为这是不应该的。政府应该给FDA拨付更多的资金，使其在评审费用中担负起一个合理的比例。” 目前，美国制药行业团体正在与FDA进行谈判，以确定今后5年内FDA向制药行业收取的评审费用数额。一旦双方达成协议，新的收费标准将从2007年秋季开始实施。 建立药物申请者付费制度，是为了对FDA的评审预算开支进行充实。FDA向提交产品申请的制药公司收取费用，作为回报，它会向制药公司保证，将在它们提交产品申请之后的12个月内作出相关决定。如此一来，新药的审批速度得以加快。有关收费协议在1992年通过的《处方药使用者付费法案》中正式成文。自那时以来，美国国会每隔5年就要对该法案进行一次修订。 虽然个别制药公司没有参与目前正在进行的谈判，但对谈判结果最具影响力的制药业大亨（如辉瑞和强生公司）以及生物科技业龙头企业（如安进公司）都参与了此次谈判。 位于华盛顿的制药业游说团体“美国药物研究及制造商协会”则拒绝对目前正在进行的有关申请者付费的谈判发表评论。 根据FDA的说法，FDA和企业间的谈判通常需要6~8个月时间。FDA副局长斯科特•戈特里伯也拒绝对目前的谈判发表评论，但他强调了谈判程序的重要性。 他还说，谈判为双方提供了听取另外一方专业人员意见的机会，从而可以明确哪些做法是好的，现有做法中哪些还需要改进。 |
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