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zhaoyujiao

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
Originally posted by leecius at 2011-05-19 10:00:42:
楼主你好,你遇到的问题我想很多从事色谱分析的虫友都有遇到过,下面说说我自己的一些看法吧。
1.楼主的有关物质检查方法最好选用自身对照法,不能选择面积归一化法,否则CDE那边很可能会不通过。
2.230nm处 ...

你好,你的意思是制剂也采用自身对照法吗?
11楼2011-05-19 17:39:44
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leecius

铁杆木虫 (正式写手)

引用回帖:
Originally posted by zhaoyujiao at 2011-05-19 17:39:44:
你好,你的意思是制剂也采用自身对照法吗?

必须的。
心似白云常自在,意如流水任东西。
12楼2011-05-19 22:08:19
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zhaoyujiao

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
Originally posted by leecius at 2011-05-19 10:00:42:
楼主你好,你遇到的问题我想很多从事色谱分析的虫友都有遇到过,下面说说我自己的一些看法吧。
1.楼主的有关物质检查方法最好选用自身对照法,不能选择面积归一化法,否则CDE那边很可能会不通过。
2.230nm处 ...

可能之前我没有表述清楚,原料药厂家有关物质测定方法 和现在所用的制剂有关物质测定方法是完全不同的,波长也不一样。

PS :该原料药在各国药典中都没有收录,厂家原料的质量标准也是试行标准,正在转正申请之中,而制剂则没有有关物质控制项。
13楼2011-05-20 08:35:51
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孟雍云

金虫 (小有名气)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
最好还是参考国外标准,采用国外的测定条件,建立有关物质测定方法,用二极管阵列检测器,进行辅料、原料、制剂的专属性试验,经酸、碱、强光、高温、氧化破坏后考察杂质产生情况,建立合适的方法。限度最好和国外一致。
心存希望
14楼2011-05-20 12:17:30
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