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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 难缠的有关物质问题！分析高手请进来帮我分析下，谢谢！
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zhaoyujiao

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
Originally posted by leecius at 2011-05-19 10:00:42:
楼主你好，你遇到的问题我想很多从事色谱分析的虫友都有遇到过，下面说说我自己的一些看法吧。
1.楼主的有关物质检查方法最好选用自身对照法，不能选择面积归一化法，否则CDE那边很可能会不通过。
2.230nm处 ...

你好，你的意思是制剂也采用自身对照法吗？
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11楼2011-05-19 17:39:44
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leecius

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by zhaoyujiao at 2011-05-19 17:39:44:
你好，你的意思是制剂也采用自身对照法吗？

必须的。
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心似白云常自在，意如流水任东西。
12楼2011-05-19 22:08:19
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zhaoyujiao

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
Originally posted by leecius at 2011-05-19 10:00:42:
楼主你好，你遇到的问题我想很多从事色谱分析的虫友都有遇到过，下面说说我自己的一些看法吧。
1.楼主的有关物质检查方法最好选用自身对照法，不能选择面积归一化法，否则CDE那边很可能会不通过。
2.230nm处 ...

可能之前我没有表述清楚，原料药厂家有关物质测定方法 和现在所用的制剂有关物质测定方法是完全不同的，波长也不一样。

PS :该原料药在各国药典中都没有收录，厂家原料的质量标准也是试行标准，正在转正申请之中，而制剂则没有有关物质控制项。
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13楼2011-05-20 08:35:51
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孟雍云

金虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
最好还是参考国外标准，采用国外的测定条件，建立有关物质测定方法，用二极管阵列检测器，进行辅料、原料、制剂的专属性试验，经酸、碱、强光、高温、氧化破坏后考察杂质产生情况，建立合适的方法。限度最好和国外一致。
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心存希望
14楼2011-05-20 12:17:30
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