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zhaoyujiao

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Originally posted by leecius at 2011-05-19 10:00:42:
楼主你好，你遇到的问题我想很多从事色谱分析的虫友都有遇到过，下面说说我自己的一些看法吧。
1.楼主的有关物质检查方法最好选用自身对照法，不能选择面积归一化法，否则CDE那边很可能会不通过。
2.230nm处 ...

你好，你的意思是制剂也采用自身对照法吗？

11楼2011-05-19 17:39:44

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leecius

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Originally posted by zhaoyujiao at 2011-05-19 17:39:44:
你好，你的意思是制剂也采用自身对照法吗？

必须的。

心似白云常自在，意如流水任东西。

12楼2011-05-19 22:08:19

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zhaoyujiao

新虫 (初入文坛)

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引用回帖:

Originally posted by leecius at 2011-05-19 10:00:42:
楼主你好，你遇到的问题我想很多从事色谱分析的虫友都有遇到过，下面说说我自己的一些看法吧。
1.楼主的有关物质检查方法最好选用自身对照法，不能选择面积归一化法，否则CDE那边很可能会不通过。
2.230nm处 ...

可能之前我没有表述清楚，原料药厂家有关物质测定方法和现在所用的制剂有关物质测定方法是完全不同的，波长也不一样。

PS :该原料药在各国药典中都没有收录，厂家原料的质量标准也是试行标准，正在转正申请之中，而制剂则没有有关物质控制项。

13楼2011-05-20 08:35:51

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孟雍云

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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖

最好还是参考国外标准，采用国外的测定条件，建立有关物质测定方法，用二极管阵列检测器，进行辅料、原料、制剂的专属性试验，经酸、碱、强光、高温、氧化破坏后考察杂质产生情况，建立合适的方法。限度最好和国外一致。

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心存希望

14楼2011-05-20 12:17:30

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