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FDA工业指南--CGMP的质量体系(中英文）
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分为两个部分 第一部分 FDA工业指南--CGMP的质量体系(中文译稿） 第二部分 Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations 本指南代表了FDA对质量体系当前的思考。它既没有为任何人也不是为赋予任何人利益而制定。并且其操作也不对FDA或公众形成约束。只要能够满足对现行法规和规范的要求你可以采用其它方法。如果你有兴趣讨论其它方法，可以联系负责执行本指南的FDA人员。如果你无法确认恰当的FDA人员，可以拨打本指南公布的电话 |
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