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关于实施国家局24号令过程中存在的问题及下一步解决措施
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国家局24号令于2006年6月1日实施以来，通过省局行政审批办公室与各制药企业的艰苦努力，已初见成效。从6月1日至9月25日，我局共签收1300余项补充申请，其中同意批准通过的800余件，因资料不合格不予受理或不予批准的300余项，待办事项200项。而且我们已完成了待办项目的资料审查工作。通过这三个多月的工作，我们发现各制药企业对24号令还有很大差距，对此项工作的重视程度和认真程度尚欠缺，主要存在以下问题： 一、企业上报资料的完整性、正确性还很差。从这三个月的工作来看，企业上报的根据24号令修改说明书、标签的补充申请，一次性合格的一个没有，一次合格率为0%。一项申请往往需要反复一个乃至多个回合方能合格。可能因为一个很小的错误。。。。。。 |
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3楼2006-09-27 09:50:19