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关于药品不稳定及溶出考察的疑惑
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大家好，本人初来此地，希多多关照，最近在做一个药，剂型是缓释片，由于该药资料很少，05版药典没有收载，但是其普通片剂却很早就上市了，现在药典网站上只查到其普通片的质量标准的讨论稿，其中提到溶出度考察其介质是37度pH6.8的磷酸盐缓冲液，但是我做了好几天，发现该原料药在此条件不稳定，我的方法是将药物配成一定浓度的pH6.8的磷酸盐缓冲液，放在37度恒温水浴，每隔半小时测其紫外吸收度，发现吸收度逐渐变大。推测其不稳定，这样的话，考察体外溶出度要考察24小时，那时的药还不知降解成什么了。如果真是这样的话，那下面的分析方法，溶出度考察就没法做了。 极度苦恼郁闷中........... 我只有4个金币.... |
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