| 查看: 1014 | 回复: 21 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
[交流]
药品批准文号普查工作
|
|||
|
省局要求各企业15日前上报，我们企业有一百多个品种，半个月来我放弃了3个休息日，外带上在家里义务献工，拼死拼活好歹把工作完成了。跑完了这个阶段马拉松式的运动我不知道到达的是不是终点，谁能保证做出的东西能否过关，以后还没有其他更为艰巨的考验和折磨呢？ 暂时脱离苦海后清理一下浑浑噩噩还未松弛下来的神经，感觉必须将积蓄在心头的郁闷释放出来，才能平息释怀。 以下仅代表我个人观点，见解难免偏颇，敬请有识之士批评指正。 一． 关于普查工作的方式 普查由企业上报省局，省局再报给国家局。这种方式把本来应属于药品管理部门的工作转嫁给了基层企业，劳民伤财。文号不是企业自己编出来的，而是必须上报主管审批部门，不论是报给当时的省卫厅省局还是现在的国家局，批给文号后企业才能组织生产。文号批准机关应该有最权威最全面的文号批准记录和资料，自己份内的管理的工作都没做好，居然还要企业来承担。这就好像局里给企业下了若干通知文件，反过来问企业自己都下发过什么东西，其内容是什么，真是荒唐可笑。 二，关于通知文件 什么统一思想提高认识、加强领导精心组织、加强协调按时完成都是官场空话套话，任何用处都没有。附件1的填报要求更是避重就轻，没有将软件中各项目的详细具体思路要求解释清楚，以至于我们领导看完文件后认为这工作很简单。 三.关于软件 1.软件变更。 从1.1版到1.2版，及至填报完毕又出了1.3版，真是使人发昏。最可气的是国家局自己变更升级却不通知，所有软件变更的消息都是通过地方药局及行内人士互相通气才知道的。自己仓促之下搞的东西不合理改了又改，倒霉的又是企业。真不知道以后还会不会偷偷推出1.4、1.5、2.0、3.0版。 2.软件项目设置。 前面说过附件1的填报要求该说的不说，没有用的却说了一堆。企业填报时遇到一些项目时单从字面无法理解其用意要求，所以往往茫茫然无从下手。企业只好求助于省局，省局有的问题也不好擅自判定作主，只好又向国家局咨询。 如此上上下下的折腾严重影响了填报的工作效率。软件中项目的设置者肯定有自己的用意，当初国家局下发文件时就应该将其明确指出，而不是让企业找不着北。 下面具体说一下有问题的相关项目。 a.批件号。后期下发的药品注册批件有批件号，可早期的药品注册证上根本找不到批件号的字眼，只好将编号填写上。 b.1.1版本的药品批准文号有效期起止时间、批准日期、截止日期。当初研究半天前一项与后两项有何区别，好在1.2版本将其修改了。 c.是否社保基本药物。这是我知道的新鲜组合名词，因为此前只知道有医保药物和国家基本药物。 d.化学制剂原料药来源。我们省局要求只能填一家，我就奇怪了，进原料非得一棵树上吊死？ e.原批准文号等。这原字最令人头疼，起初有人说原批准日期与首次批准日期相同，后来才统一到历次这个思路上，所有原都是历次。直接要求“历次”不就完了吗？非得搞什么“原”。项目编写人语文学的太差，表达意思不清。 f.半角符号。不知道为什么如此要求。我用EXCEL表格把全角统一替换半角后再输入软件的，但后来直接在软件上修改时汉字全角与标点半角反复转换搞的心烦。 3.软件程序设计 a.输入复杂繁琐。品种少的还好说，品种多的用这软件真是苦不堪言。我有上报药品不良反应的经验，知道其修改工作最为闹心。于是定下工作思路作了一张EXCEL表格，把软件中各项罗列出来各品种按项目统一填写。填全后再逐一粘贴到软件上，光粘贴我就用了一天半的时间，搞的头晕眼花腰酸背痛手指僵硬。 b.新增时不按顺序。不知道别人是否遇到这种情况。新增并保存后光标总是返回第一列的位置，而不是最后列。我这里本来有顺序，我按顺序输入，可人家软件却不按你的输入顺序排列，往往在已完成的中间位置插进去，而且既没有序号也不能查询，有的品种刚保存完就找不到位置了。 c.软件首页药品窗口太小。上面的企业信息占去了大半个屏幕，而余下药品列表的窗口却十分狭小，修改时查找费劲死了 d.生产企业与生产地址。这两项一般都应是填本企业吧，我家一百多个品种此项完全相同，此项每个品种填的完全一样非常闹心。 后来有高手指点可以调用数据库软件编辑，一试果然快多了。软件设计者为什么不能替上报者想想简便高效的方法呢，我都不敢保证那一百多品种不间断的复制粘贴操作完全正确无误。 [ Last edited by shich68 on 2006-10-2 at 08:06 ] |
回复此楼» 猜你喜欢
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有0人回复
-
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有207人回复
-
26考博申请 学or专
已经有15人回复
-
巴黎萨克雷大学与国家留学基金委合作博士研究生项目-脂质纳米药物/生物材料/多酚递送
已经有10人回复
-
锦州医科大学药用生物材料（专业代码1007Z1）招收调剂考生
已经有0人回复
-
锦州医科大学药用生物材料（专业代码1007Z1）招收调剂考生
已经有2人回复
-
26申博自荐
已经有12人回复
-
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名)
已经有0人回复
2楼2006-09-21 09:02:03
0.5
 |
3楼2006-09-21 09:02:30
zhangkm010
金虫 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 1093.5
- 散金: 18
- 红花: 1
- 帖子: 358
- 在线: 30.8小时
- 虫号: 148874
- 注册: 2005-12-28
- 专业: 药剂学
4楼2006-09-21 09:04:54
crystal81
木虫 (正式写手)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 14043.3
- 帖子: 948
- 在线: 69.5小时
- 虫号: 93768
- 注册: 2005-09-15
- 性别: MM
- 专业: 化学生物学与生物有机化学
5楼2006-09-21 09:06:16
6楼2006-09-21 09:17:06
wy_yjs
银虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 363.3
- 帖子: 134
- 在线: 10.8小时
- 虫号: 103054
- 注册: 2005-11-14
- 性别: GG
- 专业: 生物工程 新药研发
7楼2006-09-21 10:01:32
ckj33 
银虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 252.4
- 散金: 100
- 帖子: 198
- 在线: 2.1小时
- 虫号: 194759
- 注册: 2006-02-23
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
8楼2006-09-21 12:48:02
tianlong1977
金虫 (正式写手)
懒虫
- 应助: 0 (幼儿园)
- 贵宾: 0.5
- 金币: 806.5
- 帖子: 308
- 在线: 2小时
- 虫号: 65399
- 注册: 2005-04-24
- 专业: 生物化学
9楼2006-09-21 13:27:28
isguzzle
铁虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 25.7
- 散金: 5
- 帖子: 295
- 在线: 28.6小时
- 虫号: 221862
- 注册: 2006-03-20
- 性别: GG
- 专业: 药物设计与药物信息
10楼2006-09-21 15:09:31
