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[交流]
新药各各分资料如何外包？找什么公司，请具体给点好的建议啊。大家来讨论互相学习 已有6人参与
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我做一个肿瘤新药，现在自己只做药学部分的生产工艺，其它工作准备全部外包，自己只做部分摸索性实验。请问应该如何捣？各号资料找哪些公司做比较可信。 还有几号资料我不记得了，请大家帮忙补充，给些建议。还有各个阶段的如何控制进度？ (一)综述资料 1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究结果的总结及评价 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 (二)药学研究资料 6、药学研究资料综述 7、原料药生产工艺的研究资料及文献资料 8、制剂处方及工艺研究资料及文献资料 9、确证化学结构或组份的试验资料及文献资料 10、质量研究工作的试验资料及文献资料 11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品 12、样品检验报告书 13、辅料的来源及质量标准 14、原料药：稳定性研究的试验资料及文献资料 14、制剂：稳定性研究的试验资料及文献资料 (三)药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述 17、主要药效学试验资料及文献资料 18、一般药理研究的试验资料及文献资料 19、急性毒性试验资料及文献资料 20、长期毒性试验资料及文献资料 23、致突变试验资料及文献资料 24、生殖毒性试验资料及文献资料 27、药物代谢动力学试验资料及文献资料 |
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