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求助：冻干粉针计复溶问题
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本人菜鸟，之前只是做过制剂操作。熟悉整套设备。现在稀里糊涂被拉着做开发。 出现点小问题。给制剂人拖后腿了。如下面两个问题。 1、正在做一个冻干粉针项目，各项指标都合格，就是复溶后的澄明度不合格。 粉针骨架为甘露醇。样品在冷冻后，复溶出现乳光； 空白辅料冻干后，复溶检测等今天的结果！ 2、这个配方蛋白浓度偏高，越70mg/ml。而且在浓缩的过程中溶解性也会降低。浓缩8倍后，损失有15%。有没有什么措施让浓缩过程损失少。溶解性高？（例如是否可以加辅料后浓缩等） 请各位制剂高人帮忙啦。相关问题的任何想法都可以跟。小弟在这先谢谢啦。 |
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