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中药有害残留物检测研究亟待加强
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中药有害残留物检测研究亟待加强 中国医药报 最近，屡有中药及其制品因有害残留物超标等原因而未能进入国际市场的情况 发生，对中药的国际声誉产生了极大的负面影响。我国中药有害残留物检测的相 关研究较落后已成为制约中药走向世界的“瓶颈”之一。这一问题也必将成为即 将召开的第二届“中医药现代化国际科技大会”的热点。本文作者就我国中药有 害残留物检测研究的现状和所面临的形势等问题进行了剖析，相信是广大读者希 望看到的。 ——编者按 2004年，欧盟通过了《欧洲传统植物药（草药）注册程序指令》，将适用注 册程序的传统植物药的成分，从单纯植物活性成分扩展到也可以含有维生素、矿 物质和其他物质成分；放宽了植物药注册的传统应用年限；修改了标识上的歧视 性文字，为中药正式作为药品在欧盟注册上市提供了新的契机。几乎与此同时， 美国食品药品管理局（FDA）也修改了天然植物药的管理法规，2003年颁布的《 植物药研制指导原则》标志着FDA对包括中药在内的天然植物药的认识发生了质 的改变，即经过多年的思索，终于认同植物药是药品。 然而，就在中药的发展传来一片利好消息的同时，中药中的污染物及有害残 留物问题却日益凸显，已成为我国中药出口和中药发展的一只“拦路虎”。世界 卫生组织（WHO）已对包括中药在内的植物药，制定了有害残留物的检测指南。 同时，一些国家开始对我国中药的出口设置有害残留物检测的技术壁垒。因此， 加强我国中药中有害残留物检测研究刻不容缓。 ■有害残留物问题凸显 中药中的污染物及有害残留物主要包括重金属残留、农药残留、微生物残留、 放射性物质残留、有害工业化学物质残留等，其中重金属及农药残留已经成为近 年来国外关注的焦点问题之一。重金属和农药残留问题已经在不同程度上阻碍、 影响了中药的国际化，其检测方法与限量标准更是成为不少国家为中药国际贸易 设置的一项重要技术壁垒。如韩国曾于2005年1月向世界贸易组织（WTO）提交建 议案，拟对传统药物或植物药涉及的总计42种农药和5种重金属残留进行检测， 并制定了严格的限量标准，此议案一旦通过将在所有WTO成员国间的传统药物或 植物药国际贸易中进行，为我国中药的出口增加更大的难度。 目前我国尚缺乏常用中药中有害物质残留的检测技术、限量标准及相关的数 据库，也还没有全面地对可能的污染来源进行分析和监控，因此中药已经在很大 程度上被误解为不安全的药。同时由于种种原因，随着工业化的大规模发展，环 境污染日益严重，很多中药已由野生转变为种植，化肥与农药的不规范使用和中 药饮片的不当炮制、加工，都可能造成中药或植物药中重金属和农药残留超过允 许水平，极大地影响中药质量，影响广大人民群众的用药安全。 ■研究水平落后于国外 我国于上世纪80年代末期开始开展中药中有害残留物的研究工作，并取得了 一定的成效，但由于缺乏系统攻关，进展较为缓慢。而其它国家尤其是发达国家 以强大的经济和科技基础为依托，同时借助于在食品安全领域几十年来的技术积 累，对传统药物或植物药有害残留物提出了极为严格的控制指标。 国家科技部对中药中有害残留物研究非常重视，于2003年批准立项，由中国 药品生物制品检定所负责（中检所），汇同其他八家科研院所、高校和企业，共 同承担国家“十五”重点科技攻关计划：“50种中药中有害残留物检测方法与限 量标准研究”。该项目自开展以来，一直着眼于建立综合性的检测技术平台，强 调所建立的方法必须是科学的、规范的和实用的。基于参与研究的单位众多，特 制订了“规范化研究的技术要求”，对研究的方法学考察内容、样品的代表性、 数据要求、原始记录、报告格式等做出了明确规定，以保证数据来源翔实、准确； 对各子课题所建立的检测方法，要求在中检所协调下，至少安排两家单位进行交 叉复核，以保证方法的可行性。同时，在检测技术平台研究基础上，还研究了中 药中有害残留物的快速筛选方法，与检测平台相互补充，降低检测成本，提高实 用性。此外，本项目在研究期间还与数个中药材规范化种植（GAP）基地的建设 相结合，摸索对中药种植环境、种植过程、样品中残留量变化进行全程监测，服 务于中药现代化。该研究完成后，将填补我国中药中有害残留物检测技术的多项 空白。 目前所取得的阶段性成果有：“中药中铅、镉、砷、汞、铜残留量测定法”、 “中药中有机磷类和拟除虫菊酯类农药残留量测定法”，它们已被收录入《中国 药典》2005年版一部正式实施。同时，该版药典还收录了本项目所研究的品种如 甘草、黄芪、金银花、白芍、西洋参、丹参等的重金属残留限量要求。本研究所 建立的检测技术平台更是可以直接应用于GAP种植基地环境及产品的监测，为GAP 建设提供技术支持与保障。此外，根据本研究所获得的大量基础数据，已可初步 建立中药中有害残留物的数据库，提供相应品种的中药材是否有相关有害残留物 及其程度的信息，动态追踪污染源，提出防治污染的建议，为领导进行科学决策 提供依据。同时，结合中药的正确用法用量，对本项目所研究的50种中药材，制 定了符合中药客观事实、达到国际先进水平，并可与国际双向接轨的有关残留物 的科学限量标准，这对中药的用药安全、现代化、国际化水平产生了重大的影响 和意义。 但应该看到，中药中有害残留物研究近些年来虽取得了长足的进展，但是仍 然任重而道远，在不少方面，还与国际水平存在很大差距。如在农药多残留分析 技术方面，美国FDA的多残留检测方法可检测360多种农药，德国的方法可检测32 5种农药，加拿大多残留检测方法可检测251种农药。多残留分析技术的应用不但 可以大大提高检测的效率和系统性，同时还可有效降低检测成本，使得经常性的 农药残留监测成为可能。我国虽然已可对中药材中的一些剧毒农药，如六六六、 滴滴涕及部分有机磷类农药等24种农药单体进行检测，但一些在中药种植过程中 可能使用的农药，我们还涉及很少。就涉及的中药种类而言，“50种中药中有害 残留物检测方法与限量标准研究”课题也仅仅对最常用的50种中药材的有关有害 残留物进行了相关研究，但我国常用的中药至少有四、五百种。 因此，建议国家有关部门在该课题研究已打下较好基础的情况下，继续加大 投入，尽快解决中药尤其是药食两用的中药中有害残留物具体研究滞后这一严重 阻碍中药现代化进程、影响中药形象的瓶颈问题，保证人民群众的用药安全。 （中国药品生物制品检定所中药室主任 林瑞超） |
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