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【求助】300ml与0.1mol/L盐酸700ml混合 问题？ 已有2人参与
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雷贝拉唑钠肠溶片释放度问题 雷贝拉唑钠肠溶片在做释放度试验时候，释放度只有80%左右，不知道哪里出了问题，求助！ 释放条件：0.6mol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH8.0）300ml与0.1mol/L盐酸700ml混合作为释放介质。转速100r/m，T=37.0℃ |
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opq691(金币+2): 奖励 2011-04-16 22:06:55
opq691(金币+2): 奖励 2011-04-16 22:06:55
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我参考的标准是日本进口标准啊！ 雷贝拉唑钠片（波利特），释放条件是照上面的配置的，我现在把它上面的释放度标准详细的列出来： 释放度 取本品，照释放度测定法（中国药典2000年版二部附录XD，第二法），采用溶出度测定法第二法装置，先以0.1mol/L盐酸溶液700ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟，检查每片不得有裂缝或崩解现象，再加入温度为37℃±0.5℃的0.6mol/L的三羟甲级氨基甲烷溶液 300ml，用2mol/L盐酸调节pH值至8.0，继续运转30分钟，去溶液适量，滤过，精密量取续滤液3ml，立即加入0.5mol/L氢氧化钠溶液 1.0ml混匀，在10000rpm下离心10分钟，取上清液作为供试品溶液。另取雷贝拉唑钠对照品约0.05g（经五氧化二磷减压干燥24小时），精密称定，置50ml量瓶中，加入0.5mol/L氢氧化钠溶液使溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml，置100ml（10mg/片）量瓶中，加 0.5mol/L氢氧化钠溶液至刻度，摇匀，精密量取1ml，加入三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH8.0）3.0ml，混匀，在10000rpm下离心10 分钟，取上清液作为对照品溶液。取上述供试品和对照品溶液各20ul，照含量测定项下色谱条件，柱温30℃，按外标法，在缓冲液中，6片的释放量不得少于标示量的80% |
3楼2011-04-16 11:25:50
4楼2011-04-16 11:26:04
