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小珍珍

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[交流] 【求助】生物等效实验的统计分析

在分析生物等效性时用方差分析法得出没有显著性差异，接着继续用双单侧t检验法和90%置信区间分析时得出生物不等效。
像这种情况对不对啊还是如果不生物等效的话方差分析法得出的结论也应该是有显著性差异的？

[ Last edited by 小珍珍 on 2011-4-13 at 15:27 ]

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1楼 2011-04-13 15:26:34

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zhangxuan200

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karl2100(金币+1): 3Q 2011-04-14 21:30:53
小珍珍(金币+6): 2011-04-16 03:07:14

方差分析和双单侧t检验是相互独立又相互关联的检验：
（1）之所以说二者相互独立，是因为二者为两种不同的检验，其检验假设和得出的结论均不一样。方差检验是差异性检验，设定的无效假设是两药无差异，检验方式为是与否，在P<0.05时认为两者差异有统计意义，但不一定不等效；P>0.05时认为两药差异无统计意义，但并不能认为两者等效。
双单侧t检验是等效性检验，设定的无效假设是两药不等效，受试药在参比药一定范围之外，在P<0.05时说明受试药没有超过规定的参比药的高限和低限，可认为两药等效。
（2）二者又相互关联。对交叉设计而言，要准确地解释分析等效性的结果，非常重要的假设是不存在周期间残留效应。简单地采用一个t检验的方法是不适当的，认为这忽略了可能存在的残留效应(在生物利用度的研究中，残留效应通常是由于洗消期长度不合适所造成的)。如果存在残留效应，而在统计检验中又没有考虑进去，统计分析将是不敏感的。因此，方差分析判断两周期是否存在残留效应是进行双单侧t检验的前提条件。
其次，在生物等效性实验中，方差分析可提示误差来源，交叉试验的等效性检验之标准误均是以交叉试验的方差分析中误差均方为基础的。这也是方差分析对双单侧t检验的贡献。

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