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药品注册管理办法审批程序及申报资料样本
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修订后的《药品注册管理办法》5月1日起实施 2005-04-28 10:26:16 来源:南方都市报 根据新药品管理办法，新药申请的受理权将从5月1日起下放到省级药监部门。本报记者 吴伟洪 摄 修订后的《药品注册管理办法》5月1日起实施 SFDA加速新药上市审批 国家食品药品监督管理局(SFDA)新修订的《药品注册管理办法》(以下简称新《办法》)，将自今年5月1日起正式实施。与2002年12月1日施行的《药品注册管理办法(试行)》(以下简称原《办法》)相比，本次修订主要对新药申请受理作了较大调整。同时，新《办法》还明确了国家鼓励研究创新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批。 新药申请受理权下放 SFDA有关负责人指出，新《办法》将新药申请的受理权下放到省级药监部门，规定新药申请由省受理审查完成后将审查结论和全部申报资料上报国家食品药品监管局。而原《办法》则要求新药申请由SFDA受理。对于已有国家标准药品(仿制药品)的申请由省级药品监督管理部门受理、国家审批，进口药品申请由SFDA直接受理的方式则没有变化。 新药受理权的下放，意味着程序的简化和效率的提高，也可以减少相应的费用。广东省食品药品监督管理局药品注册处周处长称，原来新药申请要等国家受理，寄去资料后都要排队，等多久就很难说了；而现在将受理权下放到省，省局要在5天内答复企业是否受理，这节省了不少时间。 据记者了解，一个国家一类新药从立项到获批起码需要3－5年时间，投入约几百万甚至上亿元，而省局直接受理后，则可望减少无形的费用。广州奇星药业有限公司董事长温新民指出，新药受理下放后可能会缩短时间，从而减少企业在等待过程中产生的无形费用，但前期投入并不会明显减少。“无论受理单位是国家局还是省局，报批前的工作程序是一样的，前期的投入包括开发和临床实验的费用都不会减少。” 新增适应症也按新药批 在原《办法》中，关于已上市药品增加新适应症或者功能主治的，是按照补充申请管理。而根据新《办法》对药品的定义，适应症是一个物质成为药品的最重要的前提之一。增加了新适应症，尽管物质本身没有发生改变，但作为一个药品已有了新的内涵，因此，这次修订将增加新适应症与已上市药品改变剂型、改变给药途径一样，作为新药来管理。由于中药的功能主治与化学药品和生物制品的适应症不同，因此，中药增加新的功能主治仍按补充申请管理。 新《办法》注重专利保护 随着企业对药品知识产权保护意识的提高，药品注册申报中的知识产权纠纷日益增多，为妥善处理这类新问题，新《办法》增加了涉及药品知识产权的有关条款。特别规定申请人须对所申请的药物、使用的处方、工艺等提供专利情况及其权属状态的证明，并保证对他人已有专利权不构成侵权。如果在药品被批准后发生纠纷，则由双方自行协商或通过司法程序解决。 广州威尔曼药业董事长孙明杰认为国家对这方面的规定非常及时和必要，“做仿制药已经成为国内企业的惯性，在决定对一个药品投入前，他们甚至不查一下这个药品有没有申请过专利。比如在前不久在厦门举行的药品交易会上，就发现广州某大药企仿制我们的药品，结果被当场查处。” 本报记者 李亦菲 ■ 名词解释 新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。 已有国家标准药品申请：是指生产国家食品药品监管局已经颁布正式标准的药品的注册申请。 补充申请：是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。 ■ 声音 简化程序利弊兼有 新药受理权下放后，有可能由于程序简化而引来更多的企业前来注册。广州某大药企的老总就毫不掩饰自己对此的担忧：“各地药监部门或许会为了维护当地企业的利益而受理大量的‘新药’，放松管制，尽管最终审批权在国家，但数量太多，难免有漏网之鱼。这样就会涌现越来越多的只改变了剂型，而并无实质创新的‘新药’”。 据一业内人士透露，去年全国向SFDA申报的各类新药、仿制药高达数万种，而获批的也有1万种左右。这导致了国内某些药品严重同质化。 另有分析人士认为，目前中国普药产品不是缺，而是滥。对于一些没有创造性的“新药”，即便拿到了“牌照”，也无法在市场上分一杯羹，自然会被淘汰。 李亦菲 |
3楼2006-09-06 13:38:11
