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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】药物在国外有注册，在国内没有注册，想申报国内的制剂，怎么弄？
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sxcgb

新虫 (正式写手)
★
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-03-24 20:27:36
原料药和制剂一起报
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11楼2011-03-24 09:38:37
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wjfxl0894

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
专利情况怎么样？？是不是侵权啊
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12楼2011-03-24 09:42:32
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wangxiang88

新虫 (正式写手)
学习了
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13楼2011-12-19 13:18:28
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
774553楼: Originally posted by mayonglin at 2011-03-18 12:18:50:
请教一下高手，药物在国外有注册，也有制剂但是在国内没有制剂，如果想在国内申报制剂，要准备哪些东西?
药理方面的材料可以从哪里找呀？是不是看看国外的药理方面的报道
另外剂型也是一个问题，


非常感谢 ...

原料与制剂目前都按3.1报。
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gwmgyp
14楼2012-04-17 12:53:54
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hzjd1997

木虫 (小有名气)
原料带制剂3+3
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15楼2012-04-20 17:50:59
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Dailysunny

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
首先要查询一下国内相关专利，主要看有没有化合物专利，若有，还有多少年到期，这个很重要，因为有化合物专利的情况下是不能申报的。总不能辛辛苦苦做完了还要等好多年才申报吧？如果没有或即将到期，就要考虑是否同时申报原料药了，不申请的话，要提交原料药相关的合格证明。
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16楼2014-01-27 11:27:28
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cl161

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这种情况报制剂注册肯定是3.1类，原料是否已经进口？如果有进口就没问题，否则要先报原料进口。关于制剂申报资料楼上已经都说了，只是有一定提醒你，该制剂是在哪里上市的？如果欧美，那么药理毒理部分可以参考，如果其他地方可能就不行了。个人意见。
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17楼2014-01-28 11:34:11
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