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xhxhanna

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[交流] 2006年7月美国NDA批准品种——来自FDA翻译

把FDA上的信息翻译一下，并对具体项目查询了相关信息，以便大家了解，希望对您能有帮助。

2006年7月美国NDA批准品种——来自FDA最新
http://www.fda.gov/cder/rdmt/InternetNDA06.htm

N021937  Atripla  efavirenz; emtricitabine; tenofovir disoproxil fumarate  Gilead Sciences  4  P  12-Jul-2006
N021949  budesonide  budesonide  AstraZeneca  5  S  12-Jul-2006
N021529  Implanon  etonogestrel  Organon USA  3  S  17-Jul-2006
N021502  Anthelios SX  avobenzone; ecamsule; octocrylene  L'Oreal  1,4  S  21-Jul-2006
N021929  Symbicort  budesonide; formoterol fumarate dihydrate  AstraZeneca  4  S  21-Jul-2006
N021958  Lamisil AT  terbinafine  Novartis  8  S  24-Jul-2006
N021910  Normocarb HF  sodium chloride; magnesium chloride hexahydrate; sodium bicarbonate  Dialysis Solutions  3  S  26-Jul-2006
N021925  Duetact  pioglitazone hydrochloride;glimepiride  Takeda Global 4  S  28-Jul-2006
N021946  Xolegel  ketoconazole  Barrier Therapeutics  3  S  28-Jul-2006
N021872  Keppra  levetiracetam  UCB  3  S  31-Jul-2006

1. 商品名：Keppra；主成分：levetiracetam；出品公司：UCB（比利时联合化工企业有限公司）；申报类别：3类－新剂型；申报程序：s－标准申报程序
介绍：UCB公司的Keppra(levetiracetam,左乙拉西坦)，用于幼年期肌阵痉性癫痫治疗。剂型为100-mg/mL的注射液，用于口服左乙拉西坦不能使用时。
相关：
（1） 06年4月欧洲批准上市
（2）2002年12月24日获得我国的药品行政保护，参见国家药品监督管理局药品行政保护公告第一百七十三号（授权公告），授权号：B-BE 02122411。

2. 商品名：Xolegel；主成分：ketoconazole（酮康唑）：出品公司：；申报类别：新剂型；申报程序：标准
介绍：该品种是2% 凝胶剂型，用于局部治疗脂溢性皮炎，患者定位在12岁。该品种每天使用1次，连续使用2周。较之，其他类固醇、抗菌软膏需要每日使用2次以上，连续使用4周，显示了很大的优势。

3. 商品名：Duetact；主成分; 盐酸吡格列酮和格列美脲；申报类别：4类－新复方组合；规格：30-mg/2-mg 和 30-mg/4-mg；剂型：片剂：出品公司：Takeda Pharmaceuticals North America, Inc
介绍：盐酸吡格列酮+格列美脲）复方片剂用于治疗2型糖尿病。吡格列酮可减小胰岛素抵抗，磺酰脲类药物格列美脲可刺激胰腺产生更多的胰岛素，这两种药的作用互相配合可更好的控制2型糖尿病患者。

4. 商品名：Normocarb HF（HF 血液透析）；主成分：氯化钠，六水合氯化镁、碳酸钠；申报类别：3类－新剂型；申报程序：标准；公司：Dialysis Solutions Inc.
介绍：该品种是一种透析溶液，主要用于小儿急性肾衰竭的血液透析。

5. 商品名：Lamisil AT（兰美抒AT）；主要成分：特比萘芬（terbinafine）；出品公司：诺华制药；申报类别：8类——处方转换成OTC
介绍：该品种是抗真菌药特比萘芬的软膏制剂。主要疗效：1. 治疗运动员的足藓；2. 治疗股藓和体藓；3. 缓解痒、烧灼感、皮肤破裂、脱皮等伴随症状。该品种国外市场上有3种包装：蓝盒：治疗运动员足藓；绿盒：治疗股藓和体藓；紫盒：缓解痒、烧灼感、皮肤破裂、脱皮等伴随症状（也被誉为女性专用）。

6. 商品名：信必可(Symbicort™ )；主成分：布地奈德和富马酸福莫特罗二水物；出品公司：阿斯利康药业；申报类别：4类——新复方组合
介绍：英国阿斯利康公司在2005年底，向美国食品和药物管理局（FDA）递交了一项新药申请，寻求公司用于哮喘病维持治疗的新药Symbicort获批上市。目前该项目获得批准。
Symbicort联合了布地奈德（budesonide，一种吸入型皮质类固醇激素）和福莫特罗（一种快速且长效的β2肾上腺素受体激动剂）两种药物。这两种药物的联合治疗是被美国哮喘教育和预防项目（NAEPP）所推荐的，能够长时间控制和防止中度至重度永久性哮喘病症状的发生。阿斯利康向FDA申请该药物用于12岁以上儿童哮喘病的维持治疗，寻求批准的Symbicort包括80/4.5毫克和160/4.5毫克两种剂量。据悉，该药物的Turbuhaler干粉吸入剂型已经在美国以外的93个国家或地区获批上市，并于今年2月10日宣布完成了在欧州用于慢性阻塞性肺病（COPD）治疗的相互认证。
另介绍，该品种是一种可调剂量的加压定量吸入剂(pMDI)，每天用药两次，美国将是首个上市该剂型。

7. 商品名：Anthelios SX；主要成分ecamsule;（NME）、依茨舒Ecamsule（Mexoryl，麦素宁）、octocrylene－辛-水杨酸（OCS）；出品公司：欧莱雅公司；申报类别：1类和4类－新分子实体和新复方组合
介绍： Anthelios SX，是欧莱雅公司的一个将作为OTC销售的防晒霜，用于预防晒伤和防止中波紫外线(UV和长波紫外线(UVA)。它的SPF系数(防晒系数)为15。
“当消费者将自己武装起来防止有害阳光时，防晒霜是整个防晒战略的一个重要部分，”CDER主任Steven Galson医学博士称。“虽然这个产品能够提供对有害的UVA和UVB的防护，但是FDA仍然建议除了使用防晒霜之外，消费者还应当限制日晒时间，并穿上保护性的衣服。”
Anthelios SX是一个防晒产品，含有一种由三个活性成分组成的化合物。成分之一是一种新分子实体(NME)ecamsule。Ecamsule还未在美国上市，但自1993年已在欧洲和加拿大上市，名为Mexoryl SX。其它两种活性成分为avobenzone和octocrylene，它们在目前的防晒霜的OTC单论(monograph)中被普遍公认是安全有效的。
Anthelios SX的安全性和有效性数据包括来自对2500多名受试者的28项研究的信息，受试者年龄从6个月到65岁以上不等。此外，还研究了每种活性成分对防晒的作用。在临床研究期间报告的副作用是罕见的，并且不严重。受试者最常见的副作用为痤疮、皮炎、皮肤干燥、湿疹、异常发红、发痒、皮肤不适和晒伤。

8. 商品名：Implanon；主成分：依托孕烯(etonogestrel，ENG)；出品公司：Organon USA；申报类别：3类－新剂型
介绍：Implanon是一种新型皮埋剂，单根含etongestrel 68mg。由于Norplant月经失调的副反应和取出困难，英国自1998年已不再使用，代之以Implmlon。它是由荷兰欧加农(Organon)公司生产的一种非生物降解的单根纯孕激素皮下埋植剂，在欧洲、南北美洲和东南亚临床应用证明其具有高效、长效、可逆、使用方便、取放容易等特点。
Implanon释放3-酮-地索高诺酮，后者的国际通用名称为依托孕烯(etonogestrel，ENG)。Implanon皮下给药，持续释放ENG人血，避免肝脏的首过效应，故其临床药理与以前含地索高诺酮的复合刚R避孕药不完全相同。与Norplant释放的左旋，18甲基炔诺酮(LNG)相比，ENG的孕激素选择指数高3-5倍，说明ENG孕激素活性高，较LNG的雄激素活性低，与雄激素有关的副反应少。Implanon药棒所用载体为乙酰乙烯乙酸(ethylenevinglacetate，EVA)，单根药棒长4cm，直径2mm，埋植剂药芯含68mg晶体ENG，与EVA共聚物混合(含28％乙烯乙酸)，外用O．Ob ITlln厚的EVA膜包裹(含14％乙烯乙酸)。
临床用于：避孕、月经周期的恢复、对痛经的总体改善。

9. 阿斯利康药业出品的布地奈德通用名药物。

10．商品名：Atripla；主成分：依法韦仑、恩曲他滨和替诺福韦；申报类别：4类——新组合物；申报程序：快速审批
介绍：FDA近日批准首个治疗1型人类免疫缺陷病毒(HIV-1)感染的复方片剂Atripla(含固定剂量依法韦仑、恩曲他滨和替诺福韦3种广泛使用的抗逆转录病毒药),可单独应用或与其他抗逆转录病毒药合用治疗HIV-1感染成年患者。Atripla也是第一种每次1片、每日只需服用1次治疗HIV/AIDS的药物,它符合推荐的HIV感染治疗原则——开始治疗时至少使用3种高效抗逆转录病毒药。

FDA采用快速审批程序在3个月内批准了Atripla,生产厂家计划在批准后96个小时内在美国上市销售。Atripla简化了HIV-1感染的治疗方法,患者更易坚持治疗,而且有助于减少耐药性的产生,以达到长期控制HIV-1感染的目的。一项纳入244例HIV-1感染患者的为期48周的临床研究证明,联合应用依法韦仑、恩曲他滨和替诺福韦这3种药物安全、有效,80%的患者HIV显著减少,CD4细胞数显著增多。

Atripla的标签包括一个警告框,即该药可导致乳酸酸中毒。慢性乙型肝炎患者在停用Atripla(FDA没有批准这个适应证)后可加剧乙肝感染。其他可能导致的严重不良事件包括严重肝毒性、肾损伤和重症抑郁。最常见的不良反应有头痛、头晕、腹痛、恶心、呕吐和皮疹。

New Drug Application (NDA) Tentative Approvals under the President's Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR):
NDA Number  Proprietary Name  Established Name  Applicant  Chemical Type  Review Classification  Approval Date
N021944  lamivudine; zidovudine; abacavir sulfate  abacavir sulfate; lamivudine; zidovudine  Aurobindo  4  P  26-Jul-2006
N021944 lamivudine 150mg/zidovudine 300mg/Copackaged with abacavir sulfate 300mg Tablets was tentatively approved on 07/26/2006 under PEPFAR.
该品种是拉米夫定、齐多夫定、硫酸阿巴卡韦新的复方药物，作为治疗艾滋病的药物，进入快速审批程序获得批准。
Biologic License Application (BLA) Approvals:
BLA Number  Proprietary Name  Proper Name  Applicant  Review Classification  Approval Date
BL125151  Elaprase  idursulfase  Shire Human Genetic Therapies  P, O  24-Jul-2006

Elaprase是第一个用于治疗亨特综合征(粘多糖增多症II型，或MPS II)的产品。亨特综合征是一种罕见的遗传病，能导致早产儿死亡。Elaprase是一种新分子实体，之前从未在美国上市。
　　亨特综合征的症状包括生长延迟、关节僵直以及面部感觉迟钝化等。严重的病例中，患者还伴有呼吸困难及心血管问题、肝脾肿大、神经麻木甚至最后导致死亡。96名亨特综合征患者在经过针对Elaprase的双盲随机安慰剂对照实验后，证实行走能力得到改善。
　　在临床实验中收集到关于Elaprase的最严重的不良反应是致命性的超敏反应，患者出现呼吸窘迫、血压下降以及癫痫发作。其他较常见但危险性较小的副作用包括发热、头痛及关节疼痛。由于存在导致严重超敏反应的风险，在服用Elaprase的过程中应有适当的医疗监护，并且医师在计划给亨特综合征患者开此药时应充分评估长期服用Elaprase的效能与风险之比。

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