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要清理药品生产批准文号
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国家食品药品监督管理局部署：用一年时间开展整顿和规范药品市场秩序专项行动 2006年8月15日，国家食品药品监督管理局向全国食品药品监管系统作出部署，要求全面贯彻落实国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》。用一年左右的时间，对重点环节、重点品种、重点地区进行集中整治。 正在召开的全国食品药品监督管理工作座谈会上，国家食品药品监督管理局局长邵明立着重强调了这次专项行动的意义、重点、目标和要求。邵明立强调，整顿和规范药品市场秩序专项行动充分体现了党和政府对人民群众身体健康和生命安全的高度重视；是国务院科学分析我国药品市场秩序和药品安全形势做出的重大决策；为改进和加强药品监管工作提供了重要机遇。 邵明立强调，各级食品药品监管部门要准确把握整顿和规范药品市场秩序专项行动的主要任务和工作措施：一是整顿和规范药品研制环节。要规范药品注册申报秩序。组织申报人自查自纠，开展专项检查和抽查，严厉查处申报资料弄虚作假行为，坚决纠正药品注册申报秩序混乱和注册申请过多、过滥的情况。要清理药品生产批准文号。组织对所有药品生产批准文号进行重新登记，为依法开展药品再注册工作打好基础。要从严把好产品准入关。严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类高风险品种的注册申请，从源头上提高药品质量，防范安全风险。 二是整顿和规范药品生产环节。督促企业完善质量管理体系，严厉查处违规生产行为。要全面检查企业执行GMP的情况，采取巡查、抽查和飞行检查等方式，切实加强动态监督，落实生产质量监管。 三是整顿和规范药品流通环节。全面清理药品经营主体资格，督促企业规范经营行为，加强对重点品种的监管。要全面检查药品经营企业执行GSP的情况。防止企业在通过认证后放松质量管理。重点检查企业进货渠道和购销记录，依法查处违规经营行为。坚决打击药品批发企业出租、出借经营许可证和其他批准证明文件行为，打击药品零售企业出租、出借柜台行为。要组织对疫苗经营企业进行重点监督检查，杜绝安全隐患。要继续治理“一药多名”，深入开展药品包装、标签和说明书的专项检查。 四是整顿和规范药品使用环节。要完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告制度。全面检查各地监测体系建设和工作制度落实情况。规范并严格执行不良反应信息通报制度，加大对严重不良反应的警示、宣传力度。要加强不良反应监测工作。 五是整顿和规范药品广告。要严格执行药品、医疗器械广告审查制度。提高审批透明度，继续实行广告审批内容全部上网公布的办法，方便群众和社会监督。要加大对药品、医疗器械广告的监测力度。要完善违法广告公告制度。定期公告违法药品、医疗器械广告发布情况，对那些发布虚假违法广告的产品和生产、经营企业，要有针对地加大产品抽验和监督检查力度。 邵明立说，这次专项行动意义重大，任务艰巨。各级食品药品监管部门要认真贯彻落实国务院的部署，积极发挥主力军作用，周密安排，务求实效，尽快扭转药品市场秩序混乱局面。邵明立要求，必须坚持“标本兼治、综合治理”，政府负责实施，部门协调配合；明确整治重点，完善工作方案；严格执纪执法，加大查处力度。通过专项行动，努力建立维护药品市场秩序、保障公众用药安全的长效机制。（2006.08.15） |
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