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[交流] 板蓝根颗粒药学研究资料综述

板蓝根颗粒药学研究资料综述

本品为已有国家标准的中成药制剂，国家标准收载于《中国药典》2005年版一部487页。我公司从2004年10开始，依椐国家标准为基础，根据《药品注册管理办法》及有关规定对本品进行了研究和考察，探索其生产制造及质量控制方面的方法特点。药学研究工作概括起来主要有以下几方面：
一、药材来源及检验依据：
本品使用的板蓝根药材及辅料收载于《中国药典》2005年版一部。投料药材按《中国药典》2005年版一部检验应符合规定。
二、生产工艺的研究：
1、本品的处方和制法均依据《中国药典》2005年版一部487页板蓝根颗粒项下。
2、经过对“每袋装10g”的规格进行了研究、试制和考察，结果其工艺可行、质量符合规定。
3、为了达到疗效高、剂量小的要求，采取水煮、浓缩、醇沉、再浓缩的工艺。
4、通过试验发现，提取加水量以13倍量比较科学，达到经济效益高、浪废少、污染少的效果。
5、试验中，用离心机把残渣中的药液分离出，进一步加工入药用，既减少了有效成份的浪费，又避免了环境的污染。
6、经试验表明，14 kg药材提取的浸膏按含水量折算约合1.5kg干浸膏，加入8.5kg辅料，可制成10000g颗粒，所以辅料与浸膏的配料比例一般以8.5：1.5＝17：3（按含水量折算成干浸膏）。总结了科学的配料比例，从而避免了因浸膏收率的偏差而导致产品质量较大差异情况的出现。
7、单独用蔗糖粉作赋形剂制成的颗粒较易碎，加入适量的糊精可增加颗粒的硬度，但糊精加入量过大对制粒过筛易堵塞筛孔。经实践表明，加入蔗糖粉与糊精的比例以（3:1）较为适宜。
8、根据试验表明，制颗粒用12目筛制出的颗粒比较容易成型，且粗细适宜。
三、质量研究：
1、在《中国药典》2005年版一部487页板蓝根颗粒项下的基础上，对本品的质量标准进行研究、修订和提高。
2、鉴别∶鉴别（1）是处方药材板蓝根含共轭双烯结构成份的荧光鉴别，鉴别（2）是处方药材板蓝根含氨基酸成份的特征反应，经多次实验表明，这两种鉴别方法反应灵敏，重现性好，故保留在正文，其内容与《中国药典》2005年版一部项下相同。
3、浸出物：制定以冷浸法，测定本品中醇溶性浸出物的含量，提供了10批20个实测数据，作为对本品质量进行有效监控的指标。
四、药物稳定性研究：
1、对三批模拟上市包装样品在加速条件（温度40℃±2℃、相对湿度75±5%）下留样试验6个月，以新修订质量标准进行稳定性考察，结果符合规定。
2、对三批模拟上市包装样品在常温条件（温度25℃±2℃、相对湿度60±10%）下留样试验12个月，按新修订质量标准进行稳定性考察，结果质量稳定，故暂拟定有效期18个月。
五、包装材料和容器的选择：
1、包装规格选择为“每袋装10g”。经试验，该包装密封性好，使用方便，且适合机械化生产。
2、经考察，包装材料及其生产企业符合有关的规定。
3、根据药物稳定性研究的结果表明，BOPP/镀铝PET复合膜包装能保护本品的质量稳定。
　　　我公司经过对本品使用的药材、生产工艺、质量标准、药物稳定性、直接接触药品的包装材料等药学内容的研究和考察，探索总结了一套科学、合理的生产工艺及有效的质量控制方法。

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