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xinghuigab

木虫 (小有名气)

[交流] 【求助】片剂,胶囊等制剂报批时需要的最少样品当量是多少? 已有3人参与

片剂,胶囊等制剂报批时需要的最少样品当量是多少?
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zhoudeli

木虫 (正式写手)

菠萝人

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-26 23:37:11
报批?现场检查还是工艺验证三批?
新药有些还可以中式规模,大概10000左右。
仿制药需要大生产批量,根据你车间的设备来定。比如需总混的,混合机混合范围50~250kg,那你一批最少需要50Kg.
做人别太菠萝。
2楼2011-02-26 15:10:16
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happyjane

木虫 (小有名气)

★ ★
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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-26 23:37:40
同楼上所说
新药有些可以中试规模,每批10000。
仿制药需要大生产批量,根据你车间的设备来定。比如需总混的,混合机混合范围50~250kg,那你一批最少需要50Kg.
3楼2011-02-26 16:06:23
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cyj1015

金虫 (小有名气)

★ ★
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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-26 23:37:47
一般为正常批量的1/10左右
TT
4楼2011-02-26 21:39:07
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