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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】片剂，胶囊等制剂报批时需要的最少样品当量是多少？
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xinghuigab

木虫 (小有名气)

[交流] 【求助】片剂，胶囊等制剂报批时需要的最少样品当量是多少？ 已有3人参与

片剂，胶囊等制剂报批时需要的最少样品当量是多少？
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1楼 2011-02-26 11:15:50
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zhoudeli

木虫 (正式写手)

菠萝人
★ ★
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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-26 23:37:11
报批？现场检查还是工艺验证三批？
新药有些还可以中式规模，大概10000左右。
仿制药需要大生产批量，根据你车间的设备来定。比如需总混的，混合机混合范围50~250kg,那你一批最少需要50Kg.
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做人别太菠萝。
2楼2011-02-26 15:10:16
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happyjane

木虫 (小有名气)
★ ★
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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-26 23:37:40
同楼上所说
新药有些可以中试规模，每批10000。
仿制药需要大生产批量，根据你车间的设备来定。比如需总混的，混合机混合范围50~250kg,那你一批最少需要50Kg.
赞一下(2人) 回复此楼
3楼2011-02-26 16:06:23
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cyj1015

金虫 (小有名气)
★ ★
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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-26 23:37:47
一般为正常批量的1/10左右
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TT
4楼2011-02-26 21:39:07
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