| 查看: 837 | 回复: 9 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
yuanzhuanmei72银虫 (小有名气)
|
[交流]
中国中药制药企业的硬件能否达到欧盟GMP标准
|
||
|
我国现行GMP是参照一些先进国家的GMP制定并进行了多次修订，从其精神来看，我国的GMP基本上与国际GMP一致。国内GMP认证标准，其硬件设备已经和国际GMP标准不相上下，关键在于软件系统、人员培训及对GMP精神的理解。 在软件系统方面，其质量控制和国外存在较大的差距。国内GMP的具体措施偏少，质量管理常常是围着生产转，仅仅作为一个为生产服务的附属机构，而并没有像国际通用GMP那样，把质量管理部门独立出来，让它形成一个控制系统。尽管用上了很好的厂房，很先进的设备，但做法还是原来的，这就相当于“穿新鞋走老路”。 在人员培训方面，企业在GMP认证前1年左右，就像突击检查一样做大量的人员培训，检查过后，培训也就结束了。像这种一阵风的情况还是存在着，长期的质量控制理念和人员培训没有做好。 在对GMP精神的理解方面，重点是如何提升对国际GMP的领会水平和培养科学的GMP精神。对其了解和领会程度的深浅，是生产体系建立是否完好的关键。而且体系建立后要进行日常控制，日常控制的难易程度，取决于企业当初所建立的生产体系是否符合GMP要求。很多企业日常控制难于实施，往往是因为在对已建立的生产体系管理上，并没有融人GMP的质量控制精神，有些根本就是没有意识到要去进行日程控制，认证一过就完事。当一个生产体系建立起来后，随着市场的深入和发展，它需要应对各种新的变化。 在园区硬件建设时，要严格按照GMP要求及洁净厂房施工等规范，重点做好工艺布局的审核及净化空调系统、空压系统、水系统的安装施工质量的检查验收，做好检查验收记录，以满足GMP认证标准。在设备采购过程中，要货比三家，对压片机等主要生产设备、设施需选用国内技术领先的，并由中药项目部、相关专家及GMP办等技术人员对设备选型进行把关认可，同时也要做好设备的开箱验收、安装调试工作。另外，按照欧盟GMP要求，在压片机上需加装重金属检测仪，称量间需做成自净循环的。 Sample TextSample Text在软件系统方面，先建立符合GMP要求的组织架构，制订一套符合GMP要求的生产质量管理文件、操作程序，并对各级人员进行反复培训，将其贯彻执行。同时在运行中不断的完善、修改，但要在生产体系中构建一套有效的变更控制系统，使变更在质量控制下进行，要在GMP的条件下，按步骤进行计划和实施，结果出来后，再根据结果调节系统，使其逐步达到欧盟GMP要求并通过欧盟GMP认证。 |
回复此楼» 猜你喜欢
材料与化工304求B区调剂
已经有7人回复
-
0703化学336分求调剂
已经有4人回复
-
[复试调剂]西南科技大学国防/材料导师推荐
已经有6人回复
-
化学工程321分求调剂
已经有12人回复
-
211本，11408一志愿中科院277分，曾在中科院自动化所实习
已经有4人回复
-
材料专硕326求调剂
已经有5人回复
-
东南大学364求调剂
已经有5人回复
-
国自科面上基金字体
已经有7人回复
-
药学383 求调剂
已经有4人回复
-
286求调剂
已经有5人回复
0.5
 |
2楼2006-08-06 17:38:13
0.5
 |
3楼2006-08-06 20:01:41
4楼2006-08-07 19:57:29
5楼2006-08-17 15:14:12
1
|
|
6楼2006-08-18 09:57:39
0.25
|
|
7楼2006-08-18 14:52:52
yuanzhuanmei72
银虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 244.2
- 帖子: 120
- 在线: 1.6小时
- 虫号: 269557
- 注册: 2006-08-05
- 性别: MM
- 专业: 药学
8楼2006-09-01 09:03:06
yuanzhuanmei72
银虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 244.2
- 帖子: 120
- 在线: 1.6小时
- 虫号: 269557
- 注册: 2006-08-05
- 性别: MM
- 专业: 药学
9楼2006-09-15 17:13:48
fangfeng1979
至尊木虫 (正式写手)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 10483.8
- 红花: 1
- 帖子: 544
- 在线: 97小时
- 虫号: 240305
- 注册: 2006-04-08
- 专业: 中药学
10楼2006-09-16 22:45:21
20