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yuanzhuanmei72

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[交流] 中国中药制药企业的硬件能否达到欧盟GMP标准

我国现行GMP是参照一些先进国家的GMP制定并进行了多次修订，从其精神来看，我国的GMP基本上与国际GMP一致。国内GMP认证标准，其硬件设备已经和国际GMP标准不相上下，关键在于软件系统、人员培训及对GMP精神的理解。
在软件系统方面，其质量控制和国外存在较大的差距。国内GMP的具体措施偏少，质量管理常常是围着生产转，仅仅作为一个为生产服务的附属机构，而并没有像国际通用GMP那样，把质量管理部门独立出来，让它形成一个控制系统。尽管用上了很好的厂房，很先进的设备，但做法还是原来的，这就相当于“穿新鞋走老路”。
在人员培训方面，企业在GMP认证前1年左右，就像突击检查一样做大量的人员培训，检查过后，培训也就结束了。像这种一阵风的情况还是存在着，长期的质量控制理念和人员培训没有做好。
在对GMP精神的理解方面，重点是如何提升对国际GMP的领会水平和培养科学的GMP精神。对其了解和领会程度的深浅，是生产体系建立是否完好的关键。而且体系建立后要进行日常控制，日常控制的难易程度，取决于企业当初所建立的生产体系是否符合GMP要求。很多企业日常控制难于实施，往往是因为在对已建立的生产体系管理上，并没有融人GMP的质量控制精神，有些根本就是没有意识到要去进行日程控制，认证一过就完事。当一个生产体系建立起来后，随着市场的深入和发展，它需要应对各种新的变化。
在园区硬件建设时，要严格按照GMP要求及洁净厂房施工等规范，重点做好工艺布局的审核及净化空调系统、空压系统、水系统的安装施工质量的检查验收，做好检查验收记录，以满足GMP认证标准。在设备采购过程中，要货比三家，对压片机等主要生产设备、设施需选用国内技术领先的，并由中药项目部、相关专家及GMP办等技术人员对设备选型进行把关认可，同时也要做好设备的开箱验收、安装调试工作。另外，按照欧盟GMP要求，在压片机上需加装重金属检测仪，称量间需做成自净循环的。
Sample TextSample Text在软件系统方面，先建立符合GMP要求的组织架构，制订一套符合GMP要求的生产质量管理文件、操作程序，并对各级人员进行反复培训，将其贯彻执行。同时在运行中不断的完善、修改，但要在生产体系中构建一套有效的变更控制系统，使变更在质量控制下进行，要在GMP的条件下，按步骤进行计划和实施，结果出来后，再根据结果调节系统，使其逐步达到欧盟GMP要求并通过欧盟GMP认证。

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