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ganmu

金虫 (小有名气)

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[交流] 我国药品注册现场检查的内容

我国药品注册管理机构的现场抽样与批准前检查是两回事。批准前现场检查依据的是CGMP标准，检查的目的至少包括：

1. 评价药品生产企业是否符合GMP要求，特别是环境、质量管理、人员、设施及仪器设备的情况；
2. 评价药品生产（批准前的批号）的程序和管理是否符合申请书中的有关要求；
3. 检查申报资料中有关药品生产和检验资料的完整性和准确性，以及批准前的批号与计划上市批号的一致性（工艺认证计划）；
4. 抽取样品，用于认证或验证申请中提出的检验方法。

药品上市许可批准前的现场检查是对申请进行评审和批准过程中的重要组成部分，但由于工作量相当大，通常不是对所有的申请都进行现场检查，而只是在对可能出现不符合的特殊情况进行检查。下列情况可能需要检查：

1. 新化合物；
2. 治疗剂量范围狭窄的药品和在病情严重时使用的要求疗效确切的药品；
3. 以前有过严重的副作用或者曾有投诉和召回现象的药品；
4. 在生产和检验方面存在困难的药品，或者怀疑可能不稳定的药品（与药品可能劣质有关系）；
5. 新申请者或新建生产企业；
6. 生产中有不符合GMP要求或其产品有不符合国家法定的药品质量标准的生产企业的申请。

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