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david1223

金虫 (初入文坛)

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专业: 药物学其他科学问题

[交流] 药品注册现场检查中发现的问题

（1）时间不相关：包括研制时间，购入发票，批记录、样品检验，试验周期与申报资料不一致；
（2）原始资料系整理或为复印件，或与原始资料完全一致（有的申报资料为1人书写）；
（3）试验数据与申报资料不一致，或原始资料中各试验数据经计算不能得出；
（4）原始资料中无申报资料所列各试验
（5）发票中所购原料不能够满足试验需求或原、辅料来源与申报资料中不一致
（6）原始资料中检验各生产批次与申报资料中批次不一致
（7）缺少试验过程，无试验中间数据，批生产记录不齐全。
（8）申报资料中各图谱不齐全或者排列不对
（9）无原、辅料检验报告或发票及赠送协议或提供的发票、协议为和经营单位签订，不是和生产单位签订，或为生产单位但是无相应合法证明性文件
（10）原始资料中稳定性试验未标明条件。
（11）委托试验委托书无被委托方公章及相应协议。
（12）对照品无来源及批次
（13）原始资料没有标明试验人员、试验日期；图谱没有试验日期批次。
（15）原始资料由铅笔、圆珠笔书写。
（16）原始资料有涂改，且无涂改人签字。
（17）检验记录为印章，不是签字。
（18）检验记录模糊，仅为结论无具体数据。
（19）无与申报资料相适应的试验仪器、生产仪器（渗漉罐、紫外等）。
（20）无试验仪器使用记录。
（21）工作站中无相应的图谱或工作站中图谱无批次、时间等。
（22）购进原、辅料的剩余量，样品试制量不足，亦无相应使用、销毁记录，留样室无留样。
（23）无相应的中试设备。
（24）没有购进原、辅料发票原件或赠送协议原件。
（25）原始资料归档不全，不能提供全部资料。

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