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木虫 (著名写手)

水军司令

[交流] 【讨论】仿制药研发流程中的节点控制已有1人参与

小虫从事药物研发多年，目前从事研发管理，希望跟大家讨论一下“仿制药研发流程中的节点控制”问题，还望各位大虾不吝赐教

特别是原料研发，质量分析方法开发，还有制剂处方研究这三块在各个阶段如何衔接

摔倒了,爬起来,到妈妈那再哭去…

1楼 2011-01-28 12:46:00

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金虫 (著名写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑(金币+1): 谢谢 2011-01-28 21:40:01

说一个制剂研发吧
1、选题
2、查阅文献（制剂和分析），法规、专利和申报受理情况
3、购买原辅料进行小试（制剂、分析）
4、小试成功在放大试验（制剂、分析）
5、放大试验成功，开始影响因素试验
6、稳定性试验
7、其他相关试验及申报资料
都做了N遍了呵

天下无易事，有恒者得之。

2楼2011-01-28 13:36:59

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