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[求助]阿仑瞵酸钠片剂的质量标准
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正式名 阿仑膦酸钠片 汉语拼音：Alunlinsuanna 标准号：WS-231（X-181）-98 拉丁文或英文：Alendronate 主要活性成分：（4-氨基-1-羟基亚丁基）-1，1-二膦酸单钠盐三水合物。按干燥品计算，合（C4H12NNaO7P2）不得少于98.5%。 性状：白色结晶性粉末；无臭、无味。在水中略溶，在热水中溶解，在乙醇或丙酮中不溶，在氢氧化钠试液中易溶。 鉴别：（1）取本品约50mg，加水2ml，加茚三酮试液1ml，加热煮沸，溶液显蓝至蓝紫色。 （2）水溶液显钠盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。 （3）（150℃干燥恒重）的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 检查：酸度 取本品0.8g，加水50ml使溶解，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥH）pH值应为4.2-4.6。 氯化物 取本品0.25g，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧA）与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较不得更浓（0.01%）。 亚磷酸二氢钠 取本品约4.5g，精密称定，置250ml碘量瓶中，加水70ml使溶解。加入磷酸盐缓冲液[取磷酸二氢钠6.9g，加水500ml溶解后，加入0.1mol/L氢氧化钠溶液400ml，摇匀，即得]20ml，用氢氧化钠溶液（1→4）调节pH值7.3±0.2，精密加入碘滴定液（0.01mol/L）25ml，混匀，密塞，避光放置3小时，用6mol/L醋酸调节pH至4.5±0.2，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml碘滴定液（0.01mol/L）相当于0.5199mg的NaH2PO3，总量不得过0.3%。 干燥失重 取本品，在150℃干燥至恒重，减失重量应为16.0-17.55（中国药典1995年版二部附录ⅦL） 重金属 取本品1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧH第三法），含重金属不得过百万分之二十。 含量测定： 取本品约0.6g，精密称定，加新沸过的冷水60ml，温热溶解，放冷，照电位滴定法（中国药典1995年版二部附录ⅦA），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于27.11mg的C4H12NNaO7P2。 注意：1、早餐前至少30分钟用200ml温开水送服，用药后30分钟方可进食。 2、与桔子汁和咖啡同时服用会显著地减少吸收。 3、在服用前后30分钟内不宜饮用牛奶、奶制品和高钙饮料。 4、不能卧床时服用，服药后即卧床有可能引起食道刺激或溃疡性食管炎。 5、胃肠道紊乱、胃 |
2楼2006-08-02 15:52:30
