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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 【求助】请高手指点下生产中工艺验证的相关内容和方法
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逍遥瑞雪

新虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】请高手指点下生产中工艺验证的相关内容和方法 已有2人参与

请高手指点下药品生产中工艺验证与工艺规程应该是什么关系？二者的工艺内容是否应完全一致？如果在生产中的一些工艺控制点是范围，比如三维混合机的转速、分装机的转速、粘合剂的加入量等，那么工艺验证时该怎么做？谢谢！
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1楼 2011-01-23 10:00:21
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huangmutu

金虫 (小有名气)
在和你等待一样的答案
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2楼2011-01-23 10:18:52
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yaoxue1997

铜虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1): 谢谢！ 2011-01-31 13:33:48
工艺验证时对工艺规程当中的关键参数进行确认的一个过程，你的工艺控制点是三维混合机的转速、分装机的转速、粘合剂的加入量等，可以设计一个表格，将标准与实际的情况进行对比，如果没有出现偏出，则说明其工艺在范围之内，如果出现偏出，低于低限或高于高限或接近限度都要考虑进行分析，最好看看生产工艺验证指南，网上有电子版的，工艺验证好像也有模板的
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3楼2011-01-30 15:22:05
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